SILVER SPRING, Md., 6 janvier 2025 /PRNewswire/ — Aujourd’hui, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié un projet de directives visant à fournir des recommandations concernant l’utilisation de l’intelligence artificielle (IA) pour soutenir les décisions réglementaires sur la sécurité, l’efficacité ou la qualité des médicaments et des produits biologiques. Il s’agit de la première orientation que l’agence propose sur l’utilisation de l’IA pour le développement de ces produits.

“La FDA s’engage à soutenir des approches novatrices pour le développement de produits médicaux en offrant un cadre souple et basé sur les risques qui favorise l’innovation tout en veillant à ce que les normes scientifiques et réglementaires de l’agence soient respectées,” a déclaré Robert M. Califf, M.D., Commissaire de la FDA. “Avec les protections appropriées, l’intelligence artificielle a le potentiel transformateur d’améliorer la recherche clinique et d’accélérer le développement des produits médicaux pour optimiser les soins aux patients.”

La FDA possède une vaste expérience dans l’examen des soumissions réglementaires comportant des éléments d’IA. Depuis 2016, l’utilisation de l’IA dans le développement de médicaments et dans les soumissions réglementaires a considérablement augmenté. L’IA peut être utilisée de différentes manières pour produire des données ou des informations concernant la sécurité, l’efficacité ou la qualité d’un médicament ou d’un produit biologique. Par exemple, des approches basées sur l’IA peuvent prédire les résultats des patients, améliorer la compréhension des facteurs de progression de la maladie et traiter et analyser de grands ensembles de données (comme les sources de données du monde réel ou les données provenant des technologies de santé numérique).

Un aspect clé de l’application appropriée de la modélisation par IA dans le développement de médicaments et l’évaluation réglementaire est la garantie de la crédibilité du modèle – c’est-à-dire la confiance dans la performance d’un modèle d’IA pour un contexte d’utilisation particulier. Ce dernier est défini comme la manière dont un modèle d’IA est utilisé pour répondre à une question d’intérêt précise.

Étant donné la diversité des applications potentielles de la modélisation par IA, définir le contexte d’utilisation du modèle est essentiel. C’est pourquoi ces directives fournissent un cadre basé sur les risques permettant aux sponsors d’évaluer et d’établir la crédibilité d’un modèle d’IA pour un contexte d’utilisation donné, ainsi que de déterminer les activités nécessaires pour prouver que les résultats d’un modèle d’IA sont crédibles. Cette approche est cohérente avec la manière dont le personnel de la FDA a examiné les demandes de médicaments et de produits biologiques comportant des éléments d’IA. La FDA encourage les sponsors à dialoguer tôt avec l’agence concernant l’évaluation de la crédibilité de l’IA ou son utilisation dans le développement de médicaments humains et animaliers.

Les centres de produits médicaux pour les humains et les animaux de la FDA, ainsi que le Bureau des inspections et des enquêtes de l’agence, le Centre d’excellence en oncologie et le Bureau des produits combinés ont collaboré à l’élaboration de ce projet de directives pour assurer la cohérence au sein de l’agence. L’agence reconnaît que la gestion de l’IA nécessite un cadre réglementaire basé sur les risques, fondé sur des principes robustes, des normes et des meilleures pratiques.

Dans le cadre de l’élaboration de ces recommandations, la FDA a intégré les retours de divers intervenants, tels que des sponsors, fabricants, développeurs technologiques et universitaires. Plus précisément, ce projet de directives a été informé par les retours d’un atelier d’experts financé par la FDA, organisé par le Duke Margolis Institute for Health Policy en décembre 2022, ainsi que par plus de 800 commentaires reçus d’entités externes concernant deux documents de discussion publiés en mai 2023 sur l’utilisation de l’IA dans le développement de médicaments et dans la fabrication, et par l’expérience de la FDA avec plus de 500 soumissions de médicaments et de produits biologiques intégrant des éléments d’IA depuis 2016.

La FDA invite le public à faire part de ses commentaires sur le projet de directives, intitulé Considérations relatives à l’utilisation de l’intelligence artificielle pour soutenir la prise de décision réglementaire concernant les médicaments et produits biologiques, dans un délai de 90 jours. En particulier, la FDA souhaite savoir dans quelle mesure ce projet de directives s’aligne sur l’expérience de l’industrie et si les options offertes aux sponsors et autres parties intéressées pour interagir avec la FDA sur l’utilisation de l’IA sont suffisantes. L’agence examinera et prendra en compte les commentaires reçus avant de finaliser cette directive.

Il est à noter que cette annonce concerne spécifiquement l’utilisation de l’IA pour soutenir le développement de médicaments et de produits biologiques. Aujourd’hui, la FDA a également publié un projet de directives fournissant des recommandations spécifiques aux dispositifs médicaux utilisant l’IA. La publication de ces directives, parmi d’autres actions, témoigne des efforts constants de l’agence pour assurer la transparence et veiller à la sécurité et à l’efficacité des produits tout en soutenant l’innovation dans ce domaine en pleine expansion.

Les centres de produits médicaux de la FDA partagent un engagement à promouvoir l’utilisation responsable et éthique de l’IA pour les produits médicaux. À mesure que le domaine de l’IA évolue, l’agence continuera à développer des politiques qui soutiennent l’innovation tout en maintenant ses normes rigoureuses en matière de sécurité et d’efficacité.

Contact médias : Carly Pflaum, 240-672-8872
Questions des consommateurs : 888-INFO-FDA

La FDA, une agence intégrée au département américain de la Santé et des Services humains, protège la santé publique en garantissant la sécurité, l’efficacité et la sécurité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques destinés à l’humain, ainsi que des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sécurité de notre approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits électroniques émettant des radiations, et de la régulation des produits du tabac.

SOURCE : U.S. Food and Drug Administration

Points à retenir

  • La FDA a publié un projet de directives sur l’utilisation de l’IA dans le développement de médicaments et de produits biologiques.
  • Les recommandations visent à établir un cadre basé sur les risques pour assurer la crédibilité des modèles d’IA.
  • Le processus de consultation implique des retours d’experts pour affiner ces directives.

L’initiative de la FDA soulève des questions importantes sur l’intégration de l’intelligence artificielle dans le secteur médical. À mesure que la technologie évolue, il serait intéressant de s’interroger sur l’équilibre à trouver entre l’innovation et les normes de sécurité. Quelles pourraient être les prochaines étapes pour garantir une réglementation efficace tout en intégrant ces avancées technologiques ?




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