Nouvelles directives de la FDA pour les développeurs de dispositifs médicaux intelligents !

Pour soutenir le développement et la commercialisation de dispositifs médicaux sûrs et efficaces intégrant l’intelligence artificielle, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis proposera des recommandations pour les soumissions marketing, comprenant les documents et informations nécessaires tout au long des cycles de vie des produits pour une supervision réglementaire de leur sécurité et efficacité, dès mardi.

POURQUOI C’EST IMPORTANT

Suite à la publication le mois dernier de son guide sur le plan de contrôle des modifications prédéterminées pour les soumissions liées à l’IA et à l’apprentissage automatique – définissant les exigences nécessaires pour maintenir les composants IA/ML sans nécessiter une nouvelle soumission de marketing – la FDA fournit aux développeurs de dispositifs médicaux des recommandations clés concernant la conception, le développement et la documentation des produits pour les soumissions initiales.

Ce guide, qui sera publié dans le Federal Register le 7 janvier, sera le premier à inclure des recommandations pour l’ensemble du cycle de vie des produits liés à l’IA, intégrant les recommandations de conception, développement, maintenance et documentation, si et lorsque cela sera finalisé, a précisé la FDA dans son annonce.

L’agence encourage les développeurs à s’impliquer tôt et régulièrement afin d’orienter les activités tout au long des cycles de vie des dispositifs – que ce soit pour la planification, le développement, les tests ou le suivi continu.

Après avoir autorisé plus de 1 000 dispositifs intégrant l’IA via des voies précommercialisation établies, la FDA a rassemblé des exigences ainsi que les apprentissages partagés de l’agence pour devenir le “premier point de référence pour des recommandations spécifiques s’appliquant à ces dispositifs, dès les premières étapes de développement jusqu’à l’ensemble de leur cycle de vie”, a déclaré Troy Tazbaz, directeur du Digital Health Center of Excellence au sein de la FDA.

La nouvelle directive traitera également des stratégies relatives à la transparence et aux biais, avec des conseils spécifiques pour démontrer la gestion du risque de biais et des suggestions pour une conception et une évaluation réfléchies de l’IA.

La FDA accepte les commentaires du public sur ces lignes directrices jusqu’au 7 avril et recherche spécifiquement des retours sur l’alignement du cycle de vie de l’IA, l’adéquation de ses recommandations en matière d’IA générative, l’approche de la surveillance des performances et les types d’informations à transmettre aux utilisateurs de dispositifs médicaux basés sur l’IA.

Le CDRH organisera également des webinaires le 18 février pour discuter de sa nouvelle proposition réglementaire et le 14 janvier pour son dernier guide sur les PCCPs publié en décembre.

TENDANCE GÉNÉRALE

Dans un blog coécrit l’an dernier par Tazbaz avec John Nicol, un spécialiste de la santé numérique au sein du Digital Health Center for Excellence de la FDA, les principes de gestion du cycle de vie peuvent aider à naviguer dans les complexités et les risques associés aux logiciels IA dans le domaine de la santé.

Étant donné que l’IA apprend et s’adapte continuellement dans des contextes réels, cette adaptabilité représente des risques significatifs, “comme l’aggravation des biais dans les données ou les algorithmes, pouvant nuire aux patients et désavantager davantage les populations sous-représentées,” ont-ils écrit.

Pour répondre aux risques évolutifs liés à la réglementation des dispositifs médicaux intégrant l’IA, la FDA a d’abord cherché à clarifier les PCCPs pour ces dispositifs.

EN BREF

“À mesure que nous continuons à voir des développements passionnants dans ce domaine, il est important de reconnaître qu’il existe des considérations spécifiques aux dispositifs intégrant l’IA”, a déclaré Tazbaz.

Article original rédigé par : Andrea Fox.