Importance
Les avancées en intelligence artificielle (IA) doivent être accompagnées d’efforts pour mieux comprendre et évaluer la performance de l’IA dans les domaines de la santé et de la biomédecine, tout en développant des cadres réglementaires appropriés. Cette communication spéciale passe en revue l’historique de la régulation de l’IA par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, présente ses applications potentielles dans le développement de produits médicaux, la recherche clinique et les soins cliniques, et suggère des concepts à considérer pour que le système réglementaire s’adapte aux défis uniques que pose l’IA.
Observations
La FDA a autorisé près de 1000 dispositifs médicaux dotés d’IA et reçoit des centaines de soumissions réglementaires pour des médicaments utilisant l’IA dans leur découverte et développement. La réglementation de l’IA dans la santé nécessite une coordination entre toutes les industries réglementées, le gouvernement américain et les organisations internationales. Les régulateurs devront instaurer des mécanismes flexibles pour suivre le rythme des changements induits par l’IA dans la biomédecine et les soins de santé. Une approche de gestion de cycle de vie, intégrant un suivi post-commercial récurrent, devrait être au cœur du développement de l’IA en santé. Des mécanismes spéciaux pour évaluer les grands modèles linguistiques et leurs usages sont également nécessaires. Enfin, une attention particulière est requise pour équilibrer les intérêts de l’ensemble de l’écosystème de la santé, allant des grandes entreprises aux start-ups, tout en veillant à ce que l’évaluation et le cadre réglementaire se concentrent sur les résultats de santé des patients, afin de tempérer l’utilisation de l’IA pour l’optimisation financière des développeurs, des payeurs, et des systèmes de santé.
Conclusions et pertinence
Un contrôle rigoureux de la part de la FDA garantit le succès à long terme des industries en se concentrant sur l’évaluation des technologies régulées qui améliorent la santé. La FDA continuera de jouer un rôle central pour s’assurer que les outils d’IA soient sûrs, efficaces et dignes de confiance pour améliorer la vie des patients et des cliniciens. Néanmoins, tous les acteurs concernés devront porter une attention nécessaire à l’IA avec le soin que mérite cette technologie dont le potentiel transformationnel est indéniable.
Notre Vision
Il est essentiel de reconnaître que l’intégration de l’IA dans le secteur de la santé doit être pensée comme une démarche collaborative, englobant non seulement les régulateurs comme la FDA, mais aussi les développeurs, les cliniciens et les patients. Le défi consiste à établir des cadres souples et adaptés qui permettront de capitaliser sur l’innovation tout en veillant à la sécurité et à l’efficacité des applications d’IA. En tant que professionnels de la santé, nous avons la responsabilité d’évaluer attentivement chaque avancée technologique, en veillant à ce que les bénéfices pour les patients soient au cœur de nos priorités. Une approche réfléchie et humaniste garantira que nous tirions le meilleur parti de l’IA tout en respectant la dignité et le bien-être des patients.
- Source image(s) : jamanetwork.com
- Source : https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2825146