Une revue scientifique a rétracté trois études soutenant le développement clinique de la MDMA—également connue sous le nom d’ecstasy—comme traitement psychédélique pour le trouble de stress post-traumatique (TSPT). Cette décision est survenue juste un jour après que l’on ait appris que la Food and Drug Administration (FDA) avait rejeté ce traitement, malgré les résultats positifs signalés lors de deux essais cliniques de phase III.
Vendredi, la société développant la thérapie, Lykos Therapeutics, a annoncé avoir reçu une lettre de refus de la FDA. Lykos a déclaré que la lettre faisait écho aux nombreuses préoccupations précédemment soulevées par l’agence et son comité consultatif d’experts, qui, en juin, avait voté massivement contre l’approbation de la thérapie. La FDA et ses conseillers ont identifié des défauts dans la conception des essais cliniques, des données manquantes et divers biais chez les personnes impliquées dans les essais, notamment un soutien présumé de type sectaire aux psychédéliques. Lykos est une spin-off commerciale de l’association à but non lucratif pour la défense des psychédéliques, la Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS).
Les conseillers de la FDA ont également noté les allégations publiques d’agression sexuelle d’un participant à un essai pendant un essai de phase II par un thérapeute non agréé fournissant la psychothérapie assistée par la MDMA.
Dans son communiqué de vendredi, Lykos a déclaré que la FDA avait demandé à l’entreprise de réaliser un essai supplémentaire de phase III, une demande que la société a qualifiée de “profondément décevante”. Lykos a indiqué qu’elle comptait faire appel de la décision de la FDA.
Retractions
“Bien que la réalisation d’une autre étude de phase III prenne plusieurs années, nous soutenons toujours que beaucoup des demandes qui avaient été précédemment discutées avec la FDA et soulevées lors de la réunion du comité consultatif peuvent être abordées avec des données existantes, des exigences post-approbation ou par référence à la littérature scientifique,” a déclaré la PDG de Lykos, Amy Emerson, dans un communiqué.
Samedi, l’utilisation des données et de la littérature scientifique existantes pour soutenir la thérapie par la MDMA est devenue un peu plus difficile pour Lykos. La revue Psychopharmacology a publié des avis de rétraction pour trois études impliquant des données cliniques de phase II de la thérapie. Les études comprenaient une rationale de 2019 pour un design d’étude de phase III, une analyse groupée de 2020, et une étude de 2020 sur la manière dont l’utilisation d’antidépresseurs peut affecter la réponse à la thérapie par la MDMA.
L’avis de rétraction cite deux raisons pour ces rétractations, y compris des “violations de protocoles qui équivalent à une conduite non éthique” sur l’un des sites d’essai clinique—une référence aux allégations d’agression sexuelle—et des conflits d’intérêts non divulgués par les auteurs.
Concernant l’agression sexuelle, la revue a déclaré que “les auteurs ont par la suite confirmé qu’ils étaient au courant de ces violations au moment de la soumission des articles, mais n’ont pas divulgué cette information à la revue ni retiré les données générées par ce site de leur analyse.” Pour ce qui est des conflits d’intérêts, la revue affirme que les auteurs n’ont pas pleinement divulgué leurs affiliations avec MAPS et sa filiale—la MAPS Public Benefit Corporation—bien que MAPS ait financé les études.
Lykos conteste la décision de rétracter les articles, selon une déclaration faite au New York Times. “Les articles restent scientifiquement valables et présentent des contributions importantes à l’étude des traitements potentiels pour le TSPT”, a déclaré la société.
En tant que journaliste, cette situation soulève de nombreuses questions sur l’intégrité des recherches en psychologie et des traitements innovants. Nous devons nous interroger sur les mécanismes en place pour assurer la sécurité des participants dans les essais cliniques, surtout lorsqu’il s’agit de thérapies potentiellement révolutionnaires comme celle-ci. Je suis curieux de voir comment cet épisode influencera la perception du public sur l’utilisation des psychédéliques à des fins thérapeutiques et sur l’évolution de la réglementation entourant ces pratiques.
