Mauvaise nouvelle pour l’entreprise derrière une thérapie expérimentale à base de MDMA pour le trouble de stress post-traumatique, que la Food and Drug Administration (FDA) a catégoriquement rejetée plus tôt ce mois-ci.
Selon un rapport du Wall Street Journal, la FDA élargit maintenant une enquête sur les essais cliniques liés à cette thérapie psychédélique expérimentale, bien que l’agence l’ait déjà rejetée. Des enquêteurs de l’agence auraient interviewé quatre personnes supplémentaires la semaine dernière, posant des questions sur un éventuel sous-rapport des effets secondaires.
Des personnes impliquées dans l’essai ont précédemment allégué, entre autres, que des effets indésirables, tels que des pensées suicidaires, n’avaient pas été documentés, et que les participants étaient découragés de les signaler afin de renforcer les chances d’approbation par la FDA. Dans l’ensemble, les essais de MDMA ont subi de vives critiques lors de l’examen par la FDA, des experts extérieurs et des conseillers de l’agence ayant signalé des allégations de conduite sexuelle inappropriée sur un site d’essai, ainsi que des défauts dans les conceptions globales des essais, de multiples sources de biais, et des affirmations selon lesquelles l’entreprise derrière la thérapie, Lykos, favorisaient une croyance presque sectaire dans les psychédéliques.
Le Journal indique que les récentes interviews sont menées par le Bureau des affaires réglementaires de la FDA, qui supervise les inspections, et une subdivision de ce bureau appelée Programme de surveillance de la recherche biomédicale, qui veille à garantir la qualité et l’intégrité des données soumises à la FDA. Notamment, lorsque l’agence a rejeté le MDMA, elle a conseillé à Lykos de mener un nouvel essai.
Bien que le rejet de la FDA et l’enquête élargie soient déjà des coups durs pour Lykos, la société a annoncé ce mois-ci qu’elle mettait à pied 75 % de son personnel et réorganisait sa direction. Ces décisions ont été prises en réponse aux refus de la FDA, a déclaré l’entreprise. De plus, une revue scientifique a rétracté trois des études de MDMA de l’entreprise, évoquant “des violations de protocole équivalant à une conduite contraire à l’éthique” dans ses essais, ce qui rejoint les allégations soulevées durant l’examen par la FDA.
Des racines troublantes
Les allégations et critiques à l’encontre de Lykos s’ancrent dans ses origines liées à la défense des drogues. Lykos est une filiale commerciale de l’organisation à but non lucratif prônant les psychédéliques, l’Association pluridisciplinaire pour les études psychédéliques (MAPS). Depuis des décennies, MAPS travaille à la légalisation des psychédéliques et à l’étude de leur utilisation comme traitements potentiels, en particulier pour les troubles de la santé mentale, y compris le SSPT, l’anxiété et les troubles liés à l’usage de substances. MAPS a été fondée par Rick Doblin, un activiste et défenseur des psychédéliques qui croit fermement que l’utilisation des psychédéliques mènera à la paix mondiale. Au milieu de la réorganisation de la direction ce mois-ci, Doblin a quitté son poste au conseil d’administration de Lykos.
« Après plus de 38 ans de travail, je suis profondément attristé par la décision de la FDA concernant cette thérapie cruciale, mais je suis réconforté par le fait que Lykos continuera d’avancer en poursuivant la recherche clinique qui répond aux questions de la FDA », a déclaré Doblin dans un communiqué. « Je peux parler plus librement en tant qu’avocat public en démissionnant du conseil d’administration de Lykos. Les délais de la FDA rendent d’autant plus important que je travaille avec MAPS pour développer un accès légal mondial à la MDMA et à d’autres psychédéliques pour le bénéfice public à travers la recherche, l’éducation et la réforme de la politique sur les drogues de MAPS. »
Lykos n’a pas immédiatement répondu à la demande de commentaire de LesNews concernant l’enquête de la FDA. Dans une réponse au Journal, un porte-parole de l’entreprise a déclaré que « Lykos s’engage à dialoguer avec la FDA et à répondre à toutes les questions soulevées ». Le porte-parole a également noté que l’entreprise prévoit de rencontrer la FDA au sujet du rejet, qu’elle va contester.
Cependant, les participants aux essais et des personnes extérieures ont durement critiqué l’entreprise, ce qui risque d’être difficile à surmonter.
« La perspective d’une thérapie guidée par une sorte de secte de psychédéliques à travers les essais cliniques met en lumière des risques uniques qui n’ont jamais été discutés publiquement », a déclaré Neşe Devenot, conférencière senior à l’Université Johns Hopkins dans le programme d’écriture, spécialisée sur la question des drogues dans la société, dans des commentaires publics avant le rejet de la FDA. « Les essais doivent être examinés comme si la Scientologie ou NXIVM avaient soumis une nouvelle demande de médicament à la FDA. »
Ces commentaires publics apparaissent dans un rapport accablant de l’Institute for Clinical and Economic Review, qui a conclu qu’il y avait une preuve insuffisante pour soutenir la thérapie à base de MDMA. Selon le rapport du Journal, Devenot faisait partie des personnes récemment interrogées par les enquêteurs de la FDA.
L’histoire de Lykos a été un coup dur pour la communauté psychédélique en général et pour de nombreux patients, en particulier des vétérans, qui ont signalé des bénéfices de l’utilisation de la MDMA pour traiter le SSPT, une condition en besoin désespéré de traitements efficaces.
En plein milieu des difficultés de Lykos, la société a recruté David Hough comme conseiller médical senior pour superviser le travail clinique et réglementaire. Hough est un ancien vice-président de Johnson & Johnson, où il a notamment contribué à développer Spravato—esquétamine—un composé apparenté à la kétamine, approuvé pour traiter la dépression résistante aux traitements en 2019.
En tant que journaliste d’investigation, je me trouve souvent face à des situations complexes où la science, l’éthique et l’humanité se croisent. Cet incident avec Lykos soulève des questions essentielles sur l’intégrité des essais cliniques et la manière dont les intérêts commerciaux peuvent influencer la recherche médicale. L’essor des traitements psychédéliques suscite un grand espoir, mais il est crucial que ces avancées se fassent dans un cadre rigoureux et éthique. Je reste engagé à suivre cette histoire et à rapporter non seulement les faits, mais aussi les implications humaines qui en découlent.
