Disposition 10446/2024
DI-2024-10446-APN-ANMAT#MS
Ville de Buenos Aires, 22/11/2024
CONSIDÉRANT le Dossier électronique N° EX-2024-111803371-APN-DVPS#ANMAT enregistré par cette Administration Nationale des Médicaments, Aliments et Technologies Médicales ;
Que les procédures mentionnées ont été initiées suite à un contrôle effectué le 1er octobre 2024, lorsque des agents du Département de Contrôle du Marché se sont rendus au 1935, rue Intendente Casares, San Andrés, dans le district de San Martin, province de Buenos Aires. C’est à cet endroit qu’opère le centre logistique “Gestionar” de l’entreprise Encargos Servicios SRL, qui abrite également “Beauty Now Argentina” de Global Business Suppliers SRL.
Lors de leur inspection, les agents ont constaté la présence de produits cosmétiques, d’accessoires, d’articles de cadeaux et d’équipements esthétiques destinés à un usage personnel.
Au cours de cette visite, il a été relevé sur une étagère la présence de vingt-quatre (24) unités de bandes réactives pour l’analyse d’urine, identifiées sous la dénomination “URS-10T Reagent Strip for Urinalysis – 100 Strips – leukocytes – Nitrile – Urobilinogen – protein – ph – blood – Specific Gravity – Ketone – Bilirubin – Glucose – lot 2024050603 – mfg 05-06-2024 – exp 05-05-2026”.
Chaque unité était accompagnée d’un mode d’emploi à l’intérieur, mais sans indication du fabricant, ni informations sur l’origine ou l’importateur responsable en Argentine.
Interrogé sur le fournisseur, le responsable a déclaré que ces éléments avaient été achetés dans le quartier de Once et s’est engagé à fournir des preuves d’achat, avant de finalement envoyer un courriel à pesquisa@anmat.gob.ar mentionnant qu’il ne disposait pas de documentation commerciale justifiant cette acquisition.
Après consultation auprès de la Direction de Gestion de l’Information Technique, il a été confirmé, par un avis NO-2024-107755028-APN-DGIT#ANMA, qu’aucun enregistrement d’inscription n’existe dans le Registre National des Producteurs et Produits de Technologie Médicale pour ce produit.
En conséquence, les bandes réactives “URS-10T Reagent Strip for Urinalysis” n’ont pas l’autorisation nécessaire pour être commercialisées dans le pays.
Cette situation engendre un risque pour la santé des potentiels utilisateurs, les produits concernés étant sans autorisation, ce qui soulève des questions sur leur composition, fabrication, manipulation et conservation.
Des produits médicaux similaires sont dûment enregistrés auprès de l’ANMAT, tels que le PM 908-224 : bandes réactives pour analyse d’urine destinées à divers paramètres, réservées à une vente exclusive aux laboratoires d’analyses cliniques et à un usage professionnel.
Ces faits constituent une infraction à la Loi 16.463, dont l’Article 19 stipule que la fabrication, la possession, la distribution et la vente de produits impurs ou illégitimes sont prohibées, ainsi qu’à l’article 1er de la Disposition ANMAT N° 3802/2004, régissant la fabrication, l’importation et l’autorisation des produits médicaux.
Dans un souci de protection des éventuels acheteurs et utilisateurs, et compte tenu qu’il s’agit d’un produit médical sans enregistrement sanitaire sur ses modalités de fabrication, la Direction de l’Évaluation et Gestion de la Surveillance des Produits de Santé recommande : a.- d’interdire l’utilisation, la commercialisation et la distribution dans tout le pays de tous les lots de ces bandes réactives jusqu’à l’obtention des autorisations requises.
En ce qui concerne la procédure, cette Administration Nationale est compétente pour traiter les questions évoquées conformément à l’article 8º, alinéa ñ) du Décret 1490/92.
La Direction de l’Évaluation et Gestion de la Surveillance des Produits pour la Santé ainsi que la Coordination des Enquêtes ont été impliquées dans cette affaire.
Il est agi dans l’exercice des prérogatives conférées par le Décret Nº 1490/92 et ses modifications.
C’est pourquoi :
L’ADMINISTRATRICE NATIONALE DE L’ADMINISTRATION NATIONALE DES MÉDICAMENTS, ALIMENTS ET TECHNOLOGIE MÉDICALE
DISPOSE :
ARTICLE 1° – Il est interdit d’utiliser, de commercialiser et de distribuer sur tout le territoire national tous les lots de bandes réactives “URS-10T Reagent Strip for Urinalysis” jusqu’à obtention de l’autorisation correspondante.
ARTICLE 2° – Enregistrer cette décision. La transmettre à la Direction Nationale du Registre Officiel pour publication dans le Bulletin Officiel. Informer les autorités sanitaires provinciales, le Gouvernement Autonome de la Ville de Buenos Aires, et toutes les parties concernées. Informer la Direction de l’Évaluation et Gestion de la Surveillance des Produits de Santé. Informer la décision interdite à la Direction de Gestion de l’Information Technique aux fins nécessaires. Une fois ceci fait, transmettre à la Coordination des enquêtes aux fins nécessaires.
Nelida Agustina Bisio
e. 28/11/2024 N° 85188/24 v. 28/11/2024
Notre Point de Vue
La situation décrite dans cet article soulève des questions cruciales concernant la régulation des produits médicaux en Argentine. Il est essentiel de reconnaître l’importance d’un contrôle rigoureux pour garantir la sécurité des consommateurs. Dans un marché où les produits non autorisés circulent, la confiance du public peut rapidement s’effriter. À long terme, une réglementation efficace et transparente pourrait non seulement protéger les patients mais également renforcer la compétence des entreprises œuvrant de manière légale et responsable. Une action préventive dans ce domaine est un signe positif vers une meilleure pratique et une concertation soutenue entre les autorités de santé et les industries concernées.
- Source image(s) : www.boletinoficial.gob.ar
- Source : https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/317473/20241128