Pour publication immédiate :
6 janvier 2025

Aujourd’hui, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié une orientation préliminaire afin de fournir des recommandations sur l’utilisation de l’intelligence artificielle (IA) destinée à soutenir une décision réglementaire concernant la sécurité, l’efficacité ou la qualité d’un médicament ou d’un produit biologique. Il s’agit de la première directive de l’agence sur l’utilisation de l’IA pour le développement de médicaments et de produits biologiques.

« La FDA s’engage à soutenir des approches innovantes pour le développement de produits médicaux en offrant un cadre agile et axé sur les risques qui favorise l’innovation tout en garantissant que les normes scientifiques et réglementaires rigoureuses de l’agence soient respectées », a déclaré Robert M. Califf, M.D., commissaire de la FDA. « Avec des mesures de protection appropriées, l’intelligence artificielle a un potentiel transformateur pour faire progresser la recherche clinique et accélérer le développement de produits médicaux afin d’améliorer les soins aux patients. »

La FDA possède une expérience considérable dans l’examen des soumissions réglementaires contenant des éléments d’IA. Depuis 2016, l’utilisation de l’IA dans le développement de médicaments et dans les soumissions réglementaires a connu une augmentation exponentielle. L’IA peut être utilisée de différentes manières pour produire des données ou des informations concernant la sécurité, l’efficacité ou la qualité d’un médicament ou d’un produit biologique. Par exemple, les approches d’IA peuvent prédire les résultats cliniques, améliorer la compréhension des facteurs de progression des maladies et traiter ainsi qu’analyser de grands ensembles de données (par exemple, des sources de données du monde réel ou des données issues des technologies de santé numérique).

Un aspect clé de l’application appropriée du modélisation par IA dans le développement de médicaments et l’évaluation réglementaire est d’assurer la crédibilité du modèle—la confiance dans les performances d’un modèle d’IA dans un contexte d’utilisation particulier. Le contexte d’utilisation est défini comme la manière dont un modèle d’IA est utilisé pour répondre à une question d’intérêt précise.

Étant donné la diversité des applications potentielles des modèles d’IA, définir le contexte d’utilisation du modèle est essentiel. Pour cette raison, cette directive offre un cadre axé sur les risques pour les sponsors afin d’évaluer et d’établir la crédibilité d’un modèle d’IA dans un contexte d’utilisation particulier, ainsi que de déterminer les activités nécessaires pour démontrer que les résultats d’un modèle d’IA sont crédibles. Cette approche est en accord avec la manière dont le personnel de la FDA a examiné les demandes concernant des médicaments et des produits biologiques intégrant des éléments d’IA. La FDA encourage les sponsors à engager rapidement des échanges avec l’agence concernant l’évaluation de la crédibilité de l’IA ou son utilisation dans le développement de médicaments pour humains et animaux.

Les centres de produits médicaux pour humains et animaux de la FDA, ainsi que le Bureau des inspections et enquêtes, le Centre d’excellence en oncologie et le Bureau des produits combinés, ont travaillé en collaboration sur cette directive préliminaire pour assurer la cohérence au sein de l’agence. Celle-ci reconnaît que la gestion de l’IA nécessite un cadre réglementaire axé sur les risques reposant sur des principes, des normes et des meilleures pratiques solides.

Dans l’élaboration de ces recommandations, la FDA a tenu compte des retours d’un certain nombre d’acteurs intéressés, y compris des sponsors, des fabricants, des développeurs de technologie et des universitaires. Plus précisément, cette orientation préliminaire a été influencée par les retours d’un atelier d’experts soutenu par la FDA, organisé par le Duke Margolis Institute for Health Policy en décembre 2022, ainsi que par plus de 800 commentaires reçus de la part d’intervenants externes sur deux documents de discussion publiés en mai 2023 concernant l’utilisation de l’IA dans le développement de médicaments et dans la fabrication, et l’expérience de la FDA avec plus de 500 soumissions de médicaments et de produits biologiques intégrant des éléments d’IA depuis 2016.

La FDA sollicite des commentaires du public sur cette orientation préliminaire, Considérations pour l’utilisation de l’intelligence artificielle afin de soutenir la prise de décisions réglementaires concernant les médicaments et produits biologiques, dans un délai de 90 jours. En particulier, la FDA demande des retours sur la manière dont cette directive préliminaire s’aligne avec l’expérience de l’industrie et si les options offertes aux sponsors et aux autres parties intéressées pour interagir avec la FDA sur l’utilisation de l’IA sont suffisantes. L’agence examinera et prendra en compte les commentaires reçus avant de finaliser cette directive.

Il convient de noter que cette annonce est spécifiquement relative à l’utilisation de l’IA pour le développement de médicaments et de produits biologiques. Par ailleurs, la FDA a également publié une orientation préliminaire fournissant des recommandations spécifiques pour les dispositifs médicaux équipés d’IA. La publication de ces lignes directrices, parmi d’autres actions, démontre les efforts continus de l’agence pour assurer transparence et garantir la sécurité et l’efficacité des produits tout en soutenant l’innovation dans ce domaine en pleine expansion.

Les centres de produits médicaux de la FDA partagent un engagement à promouvoir l’utilisation responsable et éthique de l’IA pour les produits médicaux. À mesure que le domaine de l’IA évolue, l’agence continuera à élaborer des politiques favorisant l’innovation tout en maintenant des normes rigoureuses de sécurité et d’efficacité.

Points à retenir

  • La FDA publie une première orientation sur l’utilisation de l’IA dans le développement de médicaments et produits biologiques.
  • La crédibilité des modèles d’IA est cruciale pour la confiance dans leur utilisation réglementaire.
  • La FDA invite le public à commenter cette directive afin d’affiner ses recommandations.
  • Les retours des parties prenantes ont été intégrés dans l’élaboration de cette guidance.
  • Une autre directive sur les dispositifs médicaux équipés d’IA a également été publiée récemment.

L’approche proactive de la FDA en matière d’intelligence artificielle soulève des questions intéressantes sur l’avenir de la régulation des technologies émergentes. Alors que l’IA a le potentiel de transformer le secteur de la santé, il sera crucial de trouver un équilibre entre l’innovation rapide et la sécurité des patients. Quelles sont vos réflexions sur qui devrait guider cette évolution, le gouvernement, l’industrie ou une combinaison des deux?