La Commission européenne (CE) a accordé l’autorisation de mise sur le marché du lenacapavir, commercialisé par Gilead Sciences sous le nom de Yeytuo, en tant qu’inhibiteur de la capside du virus de l’immunodéficience humaine-1 (VIH-1) injectable, administrable deux fois par an, pour la prophylaxie pré-exposition (PrEP) contre le risque de VIH-1 acquis sexuellement. Dans un communiqué de presse du 26 août 2025, Gilead a précisé que l’injection de lenacapavir est la première option approuvée de PrEP à ce rythme dans les 27 États membres de l’Union européenne (UE), ainsi qu’en Norvège, en Islande et au Liechtenstein.
Dernière approbation pour le lenacapavir
L’utilisation du lenacapavir a été approuvée par la CE chez les adultes et les adolescents présentant un risque accru d’acquisition du VIH-1 et pesant au moins 35 kg (77 lbs.). La demande d’autorisation de mise sur le marché de Gilead a été examinée selon un calendrier accéléré par le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments, qui a adopté un avis favorable sur le traitement en juillet 2025.
« L’autorisation rapide de Yeytuo par la Commission européenne souligne la rigueur de nos données cliniques et le potentiel transformateur de Yeytuo pour répondre à un besoin urgent en matière de prévention du VIH en Europe », a déclaré Dietmar Berger, MD, PhD, directeur médical chez Gilead Sciences, dans le communiqué de presse. « Cette étape témoigne des 17 ans de recherche de Gilead qui ont abouti à ce médicament PrEP novateur, soutenu par des décennies de leadership en matière d’innovation VIH. »
Le lenacapavir bénéficiera d’une année supplémentaire de protection sur le marché dans l’UE en raison de la nouvelle indication, l’autorisation de la CE intervenant après celle de la FDA, en juin 2025, ainsi que des directives de l’Organisation mondiale de la santé recommandant le lenacapavir injectable deux fois par an comme une option additionnelle pour la prévention du VIH.
« Avec environ 25 000 nouveaux diagnostics de VIH dans l’UE et l’Espace économique européen chaque année, il est clair que les options de prévention actuelles ne fonctionnent pas pour tout le monde, notamment pour les populations vulnérables », a souligné Jean-Michel Molina, MD, professeur de maladies infectieuses à l’Université Paris Cité, dans le communiqué de Gilead. « Le schéma posologique novateur de Yeytuo, administré deux fois par an et présentant une forte efficacité, pourrait être l’option préventive du VIH que nous attendions en Europe pour aider à réduire les nouvelles infections et réaliser de réels progrès vers la fin de l’épidémie de VIH. »
Le parcours de Gilead en 2025 jusqu’à présent
Une autre avancée obtenue par Gilead au début de 2025 a été l’octroi par la CE d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le seladelpar, un agoniste oral des récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes-delta, pour le traitement de la cholangite biliaire primitive, une maladie rare du foie, soit en combinaison avec l’acide ursodésoxycholique (UDCA) chez des adultes n’ayant pas eu de réponse adéquate à l’UDCA seul, ou en tant que monothérapie chez les patients ne pouvant pas tolérer l’UDCA.
Cependant, Gilead a également supprimé près de 150 emplois dans son siège à Foster City, en Californie, dans le cadre d’une vague de licenciements dans l’industrie biopharmaceutique au cours du premier semestre 2025, une hausse de 32 % par rapport à l’année précédente.
Le 31 juillet 2025, Gilead figurait parmi les 17 entreprises de l’industrie à recevoir des lettres du président américain Donald Trump, énonçant les mesures que chacune devait prendre pour réduire les prix des médicaments sur ordonnance aux États-Unis afin de les aligner sur les prix les plus bas offerts par d’autres nations développées, ce qui s’appelle la stratégie de nation la plus favorisée.
L’entreprise sera l’une des organisations participantes à la conférence « Partnership Opportunities in Drug Delivery », prévue les 27 et 28 octobre 2025 à Boston.
Références
1. Gilead Sciences. La Commission européenne autorise Yeytuo (lenacapavir) injectable deux fois par an pour la prévention du VIH. Communiqué de presse. 26 août 2025.
2. Gilead Sciences. Le seladelpar de Gilead obtient l’autorisation marketing européenne conditionnelle pour le traitement de la cholangite biliaire primitive. Communiqué de presse. 20 février 2025.
3. Cole, C. Les licenciements chez Sarepta et d’autres dans le secteur biopharmaceutique : que signifient-ils pour les professionnels du secteur. BioPharmInternational.com, 17 juillet 2025.
Notre Opinion Tech
Dans un contexte où la lutte contre le VIH demeure une priorité de santé publique, l’approbation du lenacapavir représente une avancée significative dans les options de prévention disponibles. Il est essentiel de continuer à innover afin d’assurer un accès équitable à ces traitements, en particulier pour les populations les plus vulnérables. En tant qu’observateur du secteur, je suis convaincu que le développement de solutions thérapeutiques spécifiques peut réellement contribuer à endiguer cette épidémie, et ce, grâce à une recherche rigoureuse et continue.
Bon à savoir
La prophylaxie pré-exposition est un moyen efficace de réduire le risque d’infection par le VIH, notamment pour les groupes à haut risque. Il est essentiel de rester informé des nouvelles options de traitement et des recommandations pour la prévention du VIH.
C’est génial de voir de nouvelles avancées dans la prévention du VIH ! J’espère que ce traitement sera accessible à tous ceux qui en ont besoin. La technologie peut vraiment sauver des vies.
Serge, c’est fascinant de voir comment les innovations médicales évoluent. Le lenacapavir pourrait réellement transformer la prévention du VIH, surtout pour les populations vulnérables. Bravo pour cet article !
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L’approbation du lenacapavir est une lueur d’espoir dans la lutte contre le VIH. Chaque nouvelle option pousse vers un avenir plus lumineux et plus sûr pour tous.