La première moitié de l’année 2025 a vu une augmentation notable de l’activité de fusions et acquisitions (M&A), avec des transactions de grande envergure dans le secteur des sciences de la vie, telles que l’acquisition par Merck de SpringWorks pour 3,9 milliards de dollars, celle de Blueprint Medicines par Sanofi pour 9,5 milliards de dollars, et celle d’Intra-Cellular Therapies par Johnson & Johnson, qui s’élève à 14,6 milliards de dollars. Parallèlement, des développements significatifs en matière de litiges et d’application des lois par les régulateurs européens et britanniques ont eu lieu. Comme nous le verrons, ces résultats peuvent fournir des indications précieuses aux entreprises des sciences de la vie lors de la structuration de leurs activités transactionnelles et réglementaires.
Pomalyst: Une décision qui valide la clause de meilleure entrée, ouvrant la voie à une meilleure structuration des règlements pharmaceutiques
Dans un jugement marquant, le tribunal de district des États-Unis pour le district sud de New York a statué dans l’affaire Pomalyst qu’une clause de meilleure entrée (MFE) dans un règlement de brevet Hatch-Waxman ne violait pas, en soi, les lois fédérales antitrust. Bien que des plaignants privés aient contesté ces dispositions ces dernières années en les qualifiant d’anticompetitives sous la théorie des paiements inversés et des conspiration horizontale, le tribunal a choisi de ne pas traiter les clauses MFE comme intrinsèquement suspectes, mais plutôt de se concentrer sur le contexte général du règlement et l’absence de licences exclusives ou de termes de “sans générique autorisé”.
Après la décision du tribunal, les plaignants dans Pomalyst ont déposé une plainte modifiée qui a abandonné toutes les revendications liées aux MFE. Une action parallèle de Cigna a suivi le même schéma. Ces développements mettent en lumière que les clauses MFE — lorsqu’elles sont soigneusement structurées — peuvent résister à un examen antitrust tout en restant un élément clé des règlements de brevets pharmaceutiques.
Contexte : Litige antitrust impliquant des MFE dans les règlements Hatch-Waxman
Les clauses MFE — également appelées “clauses d’accélération” — dans les règlements de brevets permettent généralement à un fabricant de génériques d’entrer sur le marché plus tôt que convenu si des événements déclencheurs se produisent, tels qu’un lancement d’un autre générique ou l’invalidation de brevets pertinents. Une autre variante, la clause “most-favored-entry-plus” (MFEP), stipule généralement que le fabricant de marque ne pourra pas octroyer de licence à un deuxième déposant jusqu’à un délai défini après l’entrée sur le marché du premier déposant.
Ces dispositions ont longtemps été une caractéristique courante — et jusqu’à récemment, incontestée — des règlements Hatch-Waxman. Cependant, au cours des cinq dernières années, les plaignants ont de plus en plus contesté ces dispositions sous le Sherman Act, alléguant qu’elles sont utilisées comme des mécanismes de “contrôle de cartel” pour maintenir des monopoles de marque et dissuader de nouvelles contestations de brevets.
Un exemple clé est l’affaire In re Xyrem (Sodium Oxybate) Antitrust Litigation, où le tribunal du district nord de la Californie a rejeté la motion des défendeurs pour obtenir une annulation, affirmant que les clauses MFE pouvaient être anticompetitives. Dans cette affaire, Jazz Pharmaceuticals avait réglé avec quatre challengers génériques concernant son médicament contre la narcolepsie. Les principales dispositions du règlement incluaient :
- Une licence exclusive de 180 jours pour Hikma, le premier déposant générique, avec Jazz s’engageant à ne pas accorder de licence à son AG par l’intermédiaire d’un autre tiers durant cette période.
- Des MFE standard permettant aux autres génériques de se lancer plus tôt si l’exclusivité de Hikma était perturbée.
Dans sa décision refusant la motion d’annulation, le tribunal a constaté que les plaignants avaient raisonnablement allégué que la structure du règlement dans Xyrem décourageait l’entrée de nouveaux génériques et dissuadait de nouvelles contestations de brevets. Le tribunal a expliqué qu’un nouvel entrant — indépendamment de la solidité de ses arguments d’invalidité — ferait face à une concurrence immédiate tant de la part de la marque (Jazz) que des quatre génériques déjà réglés, chacun détenant des droits MFE. Cela aurait créé un puissant désincitatif à la litige, agissant comme un mécanisme de contrôle de cartel. Le tribunal a également ajouté que les clauses MFE renforçaient cet effet en permettant à tous les génériques réglés de se lancer simultanément si une seule entreprise reprenait ses efforts pour commercialiser son produit.
Suite à la découverte, le tribunal a rejeté la motion des défendeurs pour jugement sommaire, estimant que les plaignants avaient fourni des preuves suffisantes d’une conspiration pour que les revendications puissent passer au procès.
La décision Pomalyst et l’affaire connexe de Cigna
Plus tôt cette année, le district sud de New York a donné un jugement dans l’affaire Pomalyst qui a donné lieu à une motion d’annulation au profit de la filiale de Bristol Myers, Celgene, s’écartant de Xyrem et de ses prolongements. Dans le cadre de cette motion, le tribunal a examiné une série d’accords de règlement que Celgene a commencé à conclure en 2020 concernant des contestations du brevet protégeant son produit phare Pomalyst, un médicament contre le myélome multiple. Celgene avait conclu des accords avec trois sociétés considérées comme des premiers déposants sous le cadre Hatch-Waxman. Chacun des accords contestés comportait non seulement une disposition MFE mais également une prétendue disposition MFEP qui coordonnait les dates d’entrée parmi les trois sociétés.
Dans son jugement, le tribunal Pomalyst a différencié ce cas de Xyrem et a noté plusieurs différences factuelles clés :
- Dans Pomalyst, les provisions MFEP ont été accordées de manière égale aux trois sociétés premières déposantes.
- Contrairement à Xyrem, où il y avait un supposé accord implicite “sans AG” pendant la période d’exclusivité, dans Pomalyst, il n’y avait pas d’accord “sans AG” promettant une licence exclusive au générique.
- Le tribunal a rejeté l’argument des plaignants selon lequel la prétendue disposition MFEP, à elle seule, constituait un paiement inversé illégal.
Les plaignants ont réagi à la décision de rejet en déposant une plainte modifiée le 27 juin qui a entièrement abandonné les revendications de paiement inversé basées sur les MFE. Une action connexe déposée par Cigna contre Celgene a utilisé un langage presque identique, omettant également les allégations MFE.
Principaux enseignements et meilleures pratiques pour les MFE
En écartant une allégation selon laquelle une clause MFE violerait les lois antitrust fédérales, la décision Pomalyst a établi un chemin à suivre par rapport à Xyrem. Les avocats évaluant le risque d’inviter un examen antitrust à travers un règlement devraient considérer les facteurs que le tribunal a trouvés distinctifs dans l’affaire Pomalyst, tels que le nombre d’entreprises génériques réglées recevant un traitement de faveur, s’il existe un potentiel accord “sans AG” illicitement attaché, et si la MFE est directement liée à un autre transfert de valeur suspect du côté de la marque vers le générique réglé.
Affaires marquantes de dénigrement pharmaceutique établissent des précédents d’application dans l’UE et au Royaume-Uni
Pour la première fois dans le secteur, les régulateurs britanniques et européens ont pris des mesures coordonnées contre le dénigrement en tant qu’abus de position dominante indépendant.
En mai 2025, l’Autorité de la concurrence et des marchés (CMA) du Royaume-Uni a rendu sa décision finale après une enquête d’un an sur Vifor Pharma pour avoir prétendument mené une campagne trompeuse remettant en question la sécurité du produit d’injection de fer intraveineux de son concurrent Pharmacosmos, Monofer. Sans admettre de faute, Vifor a accepté une série d’engagements comprenant un paiement de 23 millions de livres à la NHS en tant que dédommagement et une campagne de communication multicanal pour corriger d’éventuelles affirmations trompeuses sur la sécurité de Monofer. Un règlement privé confidentiel entre Pharmacosmos et Vifor a été atteint en février 2024.
Plus tôt, en juillet 2024, la Commission européenne a accepté des engagements contraignants de Vifor pour résoudre des préoccupations de dénigrement similaires dans neuf États membres de l’UE à travers un cadre de remédiation complet d’une durée de dix ans incluant des campagnes de communication, des limitations strictes sur les communications externes concernant le profil de sécurité du concurrent, et un suivi des garanties supervisé par un administrateur indépendant.
Ensemble, ces actions d’application établissent un précédent clair et important pour les entreprises pharmaceutiques : des allégations systématiques et trompeuses sur la sécurité des concurrents peuvent enfreindre le droit de la concurrence, même sans abus tarifaire. Les affaires soulignent l’attention réglementaire accrue portée au dénigrement exclusionnaire comme préoccupation croissante — lorsque des entreprises dominantes déploient des messages de sécurité comparative à l’intention des professionnels de la santé pour saper les rivaux et restreindre l’accès au marché.
Réforme du contrôle des fusions au Royaume-Uni : nouveaux seuils et examens plus rapides
Comme nous l’avons précédemment rapporté dans notre rétrospective de 2024, la loi britannique sur les marchés numériques, la concurrence et les consommateurs de 2024 (DMCC Act), entrée en vigueur le 1er janvier 2025, étend de manière significative les pouvoirs de contrôle des fusions de la CMA, en particulier pour les transactions impliquant des cibles en début de développement ou en phase pré-revenus courantes dans le secteur des sciences de la vie.
Un nouveau seuil juridictionnel hybride capture désormais les acquisitions par de grandes entreprises (ayant un chiffre d’affaires au Royaume-Uni supérieur à 350 millions de livres et une part de marché d’au moins 33 %) de cibles plus petites ayant un lien avec le Royaume-Uni — même si ces cibles n’ont aucun revenu au Royaume-Uni. Cela vise les potentielles “acquisitions tueuses”, où des entreprises établies achètent des concurrents émergents pour neutraliser les menaces d’innovation. Bien que la CMA ait précédemment utilisé une interprétation large du “test de part d’approvisionnement” pour affirmer sa juridiction dans ces cas — notamment lors de son examen de l’acquisition par Roche de Spark Therapeutics — la DMCC Act offre désormais à la CMA un fondement légal plus solide pour intervenir.
En parallèle, la CMA a lancé un programme de réforme axé sur quatre priorités stratégiques pour l’exécution de ses pouvoirs de contrôle des fusions : rapidité, prévisibilité, proportionnalité et processus. Les objectifs clés incluent la finalisation de la pré-notification en 40 jours ouvrés (contre une moyenne actuelle de 65 jours), avec un objectif de 25 jours pour les examens de phase 1 simples. Une prochaine orientation sur “l’influence matérielle” et “la part d’approvisionnement”, ainsi qu’une révision formelle de son cadre de remèdes, clarifieront davantage l’application. La nouvelle “Charte des Fusions” publiée par la CMA établit des attentes plus claires concernant l’engagement avec les parties fusionnant, signalant un changement plus large vers une approche pragmatique et favorable à la croissance de la CMA.
La Cour d’Appel soutient la CMA sur des prix de médicaments excessifs : amende de 51,9 millions de livres rétablie
Dans un jugement marquant en matière d’application de la concurrence au Royaume-Uni, la Cour d’Appel a confirmé la décision emblématique de la CMA sur des prix excessifs contre Advanz Pharma et ses anciens propriétaires privés equity, Cinven et HgCapital, confirmant une amende de 51,9 millions de livres pour abus de position dominante lié à la liothyronine, un médicament à base de hormone thyroïdienne.
Le jugement de mai 2025 de la Cour confirme l’utilisation par la CMA d’un test de tarification “coût-plus” pour évaluer les prix excessifs, rejetant les arguments selon lesquels les prix devraient être jugés par rapport à des niveaux observés sous une “concurrence viable”. Il inverse également une précédente réduction d’amende par le Tribunal d’Appel de la Concurrence (CAT).
L’affaire a été initiée après une enquête concluant que le prix de la liothyronine avait augmenté de plus de 1 100 % entre 2009 et 2017, sans augmentation correspondante des coûts de production ni preuve d’innovation. La CMA a constaté que les dépenses de la NHS pour ce médicament avaient bondi de plus de 2,3 millions de livres à plus de 30 millions de livres par an durant cette période. Bien que le CAT ait confirmé les conclusions de la CMA en 2023, il avait réduit les amendes imposées à Cinven et HgCapital.
Ce jugement renforce la capacité de la CMA à surveiller les abus de tarification dans le secteur pharmaceutique et établit un précédent clé sur la manière dont les prix excessifs seront évalués au Royaume-Uni après le Brexit.
L’UE renforce son attention sur les subventions étrangères : l’industrie pharmaceutique en alerte
Plus tôt ce mois-ci, la commissaire européenne à la concurrence, Teresa Ribera, a signalé une position d’application plus affirmée sous le Règlement sur les subventions étrangères (FSR). La commissaire a annoncé un contrôle accru sur divers secteurs, y compris celui des sciences de la vie.
En vigueur depuis janvier 2023 (pleinement efficace en octobre 2023), le FSR confère à la Commission européenne des pouvoirs pour examiner le soutien étatique étranger dans les transactions de fusions et d’acquisitions (M&A) et les marchés publics. Les notifications sont obligatoires pour les transactions qualifiées, et la Commission peut également engager des enquêtes ex officio sur des distorsions suspectées.
Le premier cas test est survenu en mai, lorsque la Commission a conditionnellement validé l’acquisition de PPF Telecom par e&, après un examen approfondi des contributions financières du gouvernement des Émirats arabes unis. L’accord a été approuvé avec des remèdes comportementaux pour traiter les distorsions potentielles, envoyant un message clair : les acheteurs soutenus par des États étrangers font face à de réels obstacles sous le FSR.
Pour les acteurs pharmaceutiques et biopharmaceutiques, en particulier ceux ayant des investisseurs liés à l’État ou des activités d’approvisionnement mondial, une évaluation précoce des risques FSR est désormais essentielle — en parallèle du contrôle des fusions et des examens des investissements directs étrangers.
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