Aifa supprime la note 11 e 84 : Fini les remboursements pour l’acide folinique, adieu aux restrictions sur les antiviraux (mais avec une assurance sur les dépenses) !

L’Agence Italienne des Médicaments (AIFA) a récemment annoncé, via le Journal Officiel, l’abrogation de deux notes, publiées le 1er avril : la Note n° 11 et la Note n° 84. Cette initiative vise à simplifier la réglementation, mais elle comporte des effets variés selon les médicaments concernés.

D’un côté, les médicaments à base de calcium folinate (acide folinique) sortent complètement du panier de la Sécurité Sociale et passent en classe C, ce qui signifie qu’ils seront à la charge des patients. En revanche, les traitements antiviraux pour les infections herpétiques tels que l’aciclovir, le famciclovir, le valaciclovir et la brivudine deviendront prescrits sans restriction par la Sécurité Sociale. Toutefois, l’AIFA a mis en place un mécanisme de contrôle rigoureux qui pourrait, par la suite, entraîner des réductions de prix, de nouvelles conditions de prescription ou même des formes de remboursement pour les patients.

Note 11 : l’acide folinique ne sera plus remboursé
La Note AIFA n° 11 limitait auparavant la prescription à la Sécurité Sociale du calcium folinate et de ses équivalents aux cas spécifiques de récupération après une thérapie avec des antagonistes de l’acide dihydrofolique. Il s’agissait d’une utilisation hospitalière très ciblée visant à réduire les effets toxicologiques de certains traitements chimiques.

Selon les données de consommation d’OsMed, analysées par l’AIFA, il ne restait qu’un seul conditionnement sur le marché, et son utilisation était inexistante. D’autres spécialités à base de calcium folinate sont déjà classées en tant que médicaments en libre accès ou sans obligation de prescription.

Sur la base des conseils de la Commission scientifique et économique des médicaments, l’AIFA a donc décidé d’abroger la Note n° 11 et de reclasser les produits encore disponibles sur le marché, comme Sanifolin et Sulton, en catégorie C.

Pour les patients, cela signifie qu’à l’avenir, si un médecin prescrit ces médicaments dans les structures de soins, les coûts ne seront plus couverts par la Sécurité Sociale.

Note 84 : antiviraux sans contraintes, mais avec une clause de sécurité
Le cas de la Note AIFA n° 84 est plus complexe. Cette note limitait la prescription à la Sécurité Sociale des médicaments comme l’aciclovir, le famciclovir, le valaciclovir et la brivudine aux patients munis d’un système immunitaire intact. Ces médicaments sont utilisés pour traiter les infections par le virus de l’herpès simplex et le zona.

Le processus d’abrogation a été long et a connu plusieurs rebondissements. Lors d’une réunion en janvier 2025, la Commission scientifique et économique a décidé d’abroger la note, tout en conditionnant cette action à une réévaluation des différences de prix entre les différents principes actifs. L’idée était d’harmoniser les prix des médicaments les plus coûteux avec ceux de l’aciclovir, beaucoup plus abordable.

Cependant, lors de la séance de novembre 2025, la Commission a changé de cap : elle a confirmé l’abrogation sans négociation préalable, tout en introduisant une clause de sauvegarde qui fonctionne comme un frein d’urgence. Autrement dit, les médecins auront la liberté de prescrire ces antiviraux à la charge de la Sécurité Sociale, mais l’AIFA surveillera l’évolution des dépenses de près.

Concrètement, si la dépense totale pour ces médicaments dépasse de 1,4 % celle de l’année 2024, l’AIFA lancera d’office un processus de renégociation pour les médicaments ayant contribué à cette hausse. En d’autres termes, si la prescription augmente ou si des médicaments coûteux sont davantage prescrits, cela pourrait entraîner des réductions de prix ou des restrictions de prescription.

Les dépenses pour ces médicaments en 2023 et 2024 étaient respectivement de 33,9 et 34,4 millions d’euros, avec une tendance de croissance de 1,4 %. L’AIFA prévoit de suivre les consommations un an après la mise en œuvre de ces changements, et si le seuil est franchi, la renégociation se fera automatiquement.

Un contexte en mutation : le groupe de travail sur la révision des notes
Ces deux abrogations s’inscrivent dans une démarche plus large de révision des notes AIFA, entamée avec la décision n° 73062 du 6 juin 2024, qui a établi un groupe de travail dédié. L’objectif est de simplifier la réglementation, de l’actualiser en fonction des nouvelles données scientifiques, et d’explorer des alternatives comme des lignes directrices ou des recommandations de prescription.

Les notes AIFA jouent un rôle crucial dans la définition des conditions d’utilisation des médicaments pris en charge par la Sécurité Sociale. Leur révision ou abrogation a un impact direct sur les capacités de prescription des médecins et, par conséquent, sur la santé des citoyens ainsi que sur le budget du système de santé.

Avec l’abrogation de la Note 84, l’AIFA opte pour une libéralisation encadrée : plus de liberté pour les médecins dans leurs prescriptions, mais avec un mécanisme de contrôle qui agit comme une clause de sauvegarde. Si la situation reste maîtrisée, cette liberté sera maintenue. En revanche, un éventuel excès de dépenses pourrait avoir des conséquences économiques et réglementaires. Il s’agit là d’un équilibre délicat qui sera mis à l’épreuve par les décisions quotidiennnes des praticiens sur le terrain.