Mise à Jour Passionnante de Cassava Sciences

Données clés de l’étude de phase 3 REFOCUS-ALZ sur le simufilam chez des patients atteints de la maladie d’Alzheimer légère à modérée attendues d’ici fin du premier trimestre/début du deuxième trimestre 2025.

Mise en œuvre de mesures de réduction des coûts, y compris une réduction d’effectifs d’environ 33 %.

Environ 128,6 millions de dollars de liquidités et équivalents de liquidités au 31 décembre 2024 (non audité).

AUSTIN, Texas, 7 janvier 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — Cassava Sciences, Inc. (NASDAQ: SAVA, “Cassava”, la “Société”), une société biopharmaceutique en phase clinique se concentrant sur le développement de traitements innovants pour les maladies du système nerveux central, y compris la démence d’Alzheimer, a aujourd’hui fourni une mise à jour sur ses activités.

En novembre 2024, Cassava a annoncé que les résultats préliminaires de l’étude de phase 3 RETHINK-ALZ, évaluant le simufilam comme traitement potentiel pour les patients atteints de la maladie d’Alzheimer légère à modérée, n’avaient pas atteint les critères principaux prédéfinis. La Société a exprimé son intention de partager une analyse détaillée des données lors d’une future réunion médicale. Elle a également confirmé son plan d’arrêter l’étude de phase 3 REFOCUS-ALZ ainsi que l’étude d’extension en ouvert et d’analyser l’ensemble des données sur 52 semaines de l’étude REFOCUS-ALZ, en plus d’une grande partie des données sur 76 semaines. La Société prévoit de terminer ces travaux et annonce la publication des résultats préliminaires de REFOCUS-ALZ d’ici fin du premier trimestre ou début du deuxième trimestre 2025.

Aujourd’hui, la Société a indiqué qu’elle réduira son personnel de 10 employés, soit environ 33 %, au cours du premier trimestre 2025, tout en poursuivant ses efforts de gestion stratégique des dépenses. Ces réductions de coûts incluent l’arrêt de l’analyse des biomarqueurs pour des échantillons plasmatiques supplémentaires issus des précédentes études de phase 2. La Société estime que des coûts uniques d’environ 0,4 million de dollars seront engagés au premier trimestre 2025 en lien avec la réduction d’effectifs.

Le solde de liquidités et équivalents de liquidités de la Société au 31 décembre 2024 était d’environ 128,6 millions de dollars.

“Cassava reste déterminée à réaliser sa mission de développement de médicaments novateurs pour les troubles du système nerveux central et d’améliorer la valeur pour les actionnaires. Nous sommes en phase finale d’arrêt de l’étude REFOCUS-ALZ et prévoyons de communiquer les résultats préliminaires d’ici fin du premier trimestre/début du deuxième trimestre 2025. Nous continuons également à examiner attentivement les données de l’étude RETHINK-ALZ et comptons intégrer les résultats de l’étude REFOCUS-ALZ dans notre évaluation des étapes suivantes pour Cassava. Dans ce contexte, après l’annonce selon laquelle l’étude RETHINK-ALZ n’a pas atteint ses objectifs principaux et que les études REFOCUS-ALZ et Open Label Extension seront interrompues, nous pensons qu’il est judicieux de mettre en œuvre des mesures supplémentaires d’économies de coûts, y compris une réduction d’effectifs,” a déclaré Rick Barry, Président et Directeur Général. “Cassava est une organisation soudée, et je souhaite remercier chacun de nos employés concernés par cette réduction. Nous reconnaissons et apprécions votre service dévoué à la mission de Cassava, à nos programmes cliniques et aux patients atteints de la maladie d’Alzheimer.”

À propos de RETHINK-ALZ

RETHINK-ALZ (NCT04994483) est un essai de phase 3 conçu pour évaluer la sécurité et l’efficacité du simufilam comparé à un placebo dans le cadre d’une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, impliquant plus de 75 sites d’essai clinique aux États-Unis, au Canada et en Australie. L’essai a randomisé 804 personnes avec une maladie d’Alzheimer confirmée légère ou modérée, définie par plusieurs paramètres bien validés, y compris un examen de l’état mental (MMSE) supérieur à 16 et inférieur à 27, stratifié en fonction de la gravité. Les sujets ont été randomisés 1:1 pour recevoir un comprimé de 100 mg de simufilam (n=403) ou un placebo correspondant (n=401), dosé par voie orale deux fois par jour (BID) pendant 52 semaines. Le 25 novembre 2024, la Société a rapporté que l’étude RETHINK-ALZ n’a pas atteint les critères principaux de l’étude. La Société a également indiqué son intention d’analyser intégralement les résultats et de partager les données lors d’une future réunion médicale.

Les critères principaux de cet essai incluaient le changement cognitif et fonctionnel entre le début et la fin de la période de traitement en double aveugle à 52 semaines, évalué par les échelles ADAS-COG12 et ADCS-ADL, en comparant le simufilam au placebo. Les critères secondaires comprenaient plusieurs mesures bien validées des symptômes neuropsychiatriques et de la charge des aidants. La sécurité a été évaluée grâce à une surveillance des événements indésirables, ainsi que des évaluations standards de laboratoire et des ECG. L’étude a également inclus une sous-étude pharmacocinétique et de biomarqueurs plasmatiques composée d’environ 100 sujets, évaluée à trois moments différents. RETHINK-ALZ a été réalisée sous une Évaluation de Protocole Spécial (“SPA”) avec la Food and Drug Administration (“FDA”).

À propos de REFOCUS-ALZ

REFOCUS-ALZ (NCT05026177) est un essai de phase 3 conçu comme une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée en groupes parallèles pour évaluer la sécurité et l’efficacité de deux doses de simufilam par rapport à un placebo, impliquant plus de 75 sites d’essai clinique aux États-Unis, au Canada, à Porto Rico et en Corée du Sud. Les sites d’essai clinique ayant mené REFOCUS-ALZ étaient complètement distincts de ceux ayant mené RETHINK-ALZ. REFOCUS-ALZ a randomisé environ 1 125 personnes en utilisant les mêmes critères d’éligibilité que RETHINK-ALZ. Les sujets ont été randomisés 1:1:1 pour recevoir du simufilam, dosé sous forme de comprimés de 50 mg ou 100 mg, ou un placebo correspondant, dosé par voie orale deux fois par jour (BID) pendant 76 semaines. La Société a annoncé le 25 novembre 2024 son intention d’arrêter l’étude REFOCUS-ALZ et prévoit de publier les données préliminaires de cet essai, y compris l’ensemble des données sur 52 semaines et une grande partie des données sur 76 semaines. La Société s’attend à communiquer les données préliminaires pour cette étude d’ici fin du premier trimestre/début du deuxième trimestre 2025.

Les critères principaux de cette étude incluaient le changement cognitif et fonctionnel entre le début et la fin de la période de traitement en double aveugle à 76 semaines, évalué par les échelles ADAS-COG12 et ADCS-ADL, en comparant chaque dose de simufilam au placebo. Les critères secondaires comprenaient divers mesures bien validées des symptômes neuropsychiatriques et de la charge des aidants. La sécurité a été évaluée par le suivi des événements indésirables, ainsi que par des standard de laboratoire et des évaluations d’ECG. L’étude incluait également une évaluation des variations des biomarqueurs plasmatiques et du liquide céphalorachidien entre le début et la semaine 76, y compris P-tau181, P-tau217 et neurofilament light chain, ainsi qu’une évaluation de divers volumes cérébraux à l’aide d’IRM et d’une analyse de la déposition de l’amyloïde et du tau par des scans PET de la semaine 76. REFOCUS-ALZ a également été mis en œuvre sous un SPA avec la FDA.

À propos de Simufilam

Le simufilam est une petite molécule orale expérimentale qui cible la protéine filamine A.

À propos de Cassava Sciences, Inc.
Cassava Sciences est une société biopharmaceutique en phase clinique spécialisée dans le développement de traitements novateurs pour les maladies du système nerveux central, y compris la démence d’Alzheimer. La Société est basée à Austin, au Texas.

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Investisseurs
Sandya von der Weid
svonderweid@lifesciadvisors.com

Médias
media@cassavasciences.com

Société
Eric Schoen, Directeur Financier
(512) 501-2450
ESchoen@CassavaSciences.com
ir@cassavasciences.com

Note d’avertissement concernant les déclarations prospectives :
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives qui incluent, mais ne se limitent pas à, des déclarations concernant : l’interruption planifiée des études REFOCUS-ALZ et d’extension en ouvert et le statut de leur cessation en cours; notre intention de partager des données préliminaires de REFOCUS-ALZ; notre intention de partager des résultats d’études détaillés des études RETHINK-ALZ et REFOCUS-ALZ lors d’une future réunion médicale; le calendrier des jalons anticipés; la réduction d’effectifs de la Société; et les coûts anticipés associés à la réduction des effectifs. Ces déclarations peuvent être identifiées par des mots tels que “anticiper”, “avant”, “croire”, “pourrait”, “s’attendre à”, “prévoir”, “intention”, “peut”, “en attente”, “prévoir”, “possible”, “potentiel”, “se préparer à”, “sera”, et d’autres mots et termes de sens similaire.

Ces déclarations sont basées sur nos attentes et projections actuelles concernant des événements futurs. Elles ne sont valables qu’à la date de ce communiqué de presse et sont soumises à un certain nombre de risques, d’incertitudes et d’hypothèses, notamment, mais sans s’y limiter, les risques relatifs à la capacité de mener à bien les études cliniques dans les délais escomptés; les résultats cliniques relatifs aux études sur le simufilam dans la maladie d’Alzheimer, résultats de l’étude RETHINK-ALZ rapportés le 25 novembre 2024; nos attentes actuelles concernant le calendrier de l’analyse des données cliniques pour nos études de phase 3; le potentiel de coûts imprévus associés à notre annonce de réduction des effectifs; et d’autres risques inhérents à la découverte et au développement de médicaments ou spécifiques à Cassava Sciences, Inc., tels que décrits dans la section intitulée “Facteurs de Risque” dans notre rapport annuel sur le formulaire 10-K pour l’année se terminant le 31 décembre 2023 et le rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q pour la période se terminant le 30 septembre 2024, ainsi que dans des rapports futurs devant être déposés auprès de la SEC.

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