Loi sur la réduction de l’inflation, réforme de la santé et évolutions générales
TRUMP ALLIE LA POLITIQUE MFN AVEC DES MENACES DE DROITS DE DOUVERTURE
Lors d’une réunion de Cabinet le 26 août 2025, le Président Trump a mis en avant sa politique de nation la plus favorisée (MFN), affirmant que « nous allons connaître le plus grand événement en matière de prix », précisant que cela se produira « dans une très courte période de temps ». Il a également insisté sur l’augmentation des prix des médicaments en dehors des États-Unis, déclarant que « nous sommes prêts avec les pays et les entreprises ». Robert F. Kennedy Jr., Secrétaire à la Santé, a répondu que « nous sommes profondément engagés dans des négociations sur le statut de nation la plus favorisée avec 14 entreprises ».
Le Secrétaire Kennedy a ajouté qu’Howard Lutnick, le Secrétaire au Commerce, « est un souffle d’air frais, et je pense qu’il va nous aider à franchir la ligne d’arrivée grâce à la position que nous avons là-bas ». Développant cette notion de levier, le Secrétaire Lutnick a expliqué qu’« en combinant la MFN de Bobby et l’enquête tarifaire du [Section] 232 concernant les médicaments, que nous avons lancée ensemble, cela donne réellement à Bobby les outils nécessaires pour exécuter le plan du Président Trump ». L’impact potentiel des litiges en cours contestant les droits de douane sur les médicaments demeure flou.
LES POURSUITES CONTRE LA LOI IRA SE POURSUIVENT
Les litiges des fabricants de médicaments concernant le programme de négociation des prix des médicaments établi par la Loi sur la réduction de l’inflation (IRA) se poursuivent, la Cour d’Appel des États-Unis pour le troisième circuit ayant confirmé une décision défavorable pour les plaignants fabricants.
LES DIScussions SUR LA POLITIQUE DE L’IRA SE POURSUIVENT
Les parties prenantes continuent de discuter de l’impact de l’exigence du prix maximum équitable de l’IRA, qui s’appliquera aux 10 premiers médicaments sélectionnés à partir de 2026, sur l’industrie pharmaceutique.
APPLICATION RÉCENTE DE LA LOI SUR LA TRANSPARENCE DES PAIEMENTS AUX MÉDECINS
Le fondateur, président, et directeur général d’un fabricant de dispositifs médicaux a récemment plaidé coupable d’avoir fait de fausses déclarations dans les divulgations de “paiements ouverts” de l’entreprise aux Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Ces divulgations sont exigées par les lois fédérales sur la « transparence», qui obligent les fabricants de dispositifs médicaux et de médicaments à déclarer les paiements qu’ils effectuent aux médecins et à certains autres professionnels de santé. Ceci marque la troisième action d’application récente dans ce domaine.
Programme de remboursement des médicaments Medicaid (MDRP)
LE TRIBUNAL DE DISTRICT DE D.C. CONFIRME LA DÉFINITION « NOUVELLE FORMULATION » DU CMS
Le CMS a émis un règlement final en 2020 qui, entre autres, définit pour la première fois des termes clés ajoutés au statut Medicaid par la Loi sur les soins abordables de 2010, tels que « extension de ligne » et « nouvelle formulation ». Cette partie du règlement est entrée en vigueur le 1er janvier 2022.
En réponse à un défi introduit par un fabricant de médicaments, le tribunal de district des États-Unis pour le district de Columbia a confirmé la définition « nouvelle formulation » du CMS.
Programme 340B
LE HRSA PUBLiE DES FAQS SUR LE MODÈLE DE REMBOURSEMENT ; LA LITIGE SE POURSUIVENT
Après avoir publié des directives proposées concernant un programme pilote de modèle de remboursement, le Health Resources and Services Administration (HRSA) a mis en ligne une page FAQ consacrée au sujet.
Alors que les litiges concernant les modèles de remboursement 340B continuent à l’échelle appellate, une plaidoirie devant la Cour d’Appel des États-Unis pour le circuit de D.C. est prévue pour le 23 octobre 2025.
LES LITIGES DES ENTITÉS COUVERTES CONTRE LES PLANS MEDICARE ADVANTAGE SE POURSUIT
Des litiges intentés par des entités couvertes continuent. Ces entités allèguent que les plans Medicare Advantage ont limité de manière inappropriée le remboursement pour les médicaments achetés au prix 340B. Selon des rapports, une entité couverte a atteint un règlement avec un plan Medicare Advantage.
LES DÉFIS DES FABRICANTS CONTRE LES LOIS ÉTATIQUES 340B SE POURSUIVENT
Les litiges des fabricants de médicaments contestant les lois 340B adoptées par divers États continuent.
Medicare Partie B
Aucune évolution à signaler.
Medicare Partie D
Aucune évolution à signaler.
Évolutions des lois étatiques
LE PDAB DU COLORADO SOLLICITE DES COMMENTAIRES SUR LE PREMIER PLAFOND DE PAIEMENT
Le Conseil de l’Accessibilité des Médicaments du Colorado (PDAB) a identifié un médicament qu’il propose de soumettre à un plafond de paiement, à compter du 1er janvier 2026. Le PDAB sollicite des commentaires du public sur ce plafond de paiement, qui s’appliquerait à tous les régimes de santé du Colorado. À ce jour, aucun PDAB d’État n’a imposé de plafond de paiement.
LE PDAB DU MARYLAND DEMANDE DES COMMENTAIRES PUBLICS SUR LES DÉTERMINATIONS D’ACCESSIBILITÉ
Le PDAB du Maryland a identifié deux médicaments qu’il considère comme « inabordables » et demande des commentaires du public concernant cette détermination.
Notre Opinion Tech
À l’heure où la question du coût des médicaments devient centrale dans les débats politiques, il est intéressant d’observer comment les initiatives telles que la Loi sur la réduction de l’inflation cherchent à établir de nouvelles normes de prix. Cependant, il est tout aussi crucial que ces mesures soient équilibrées pour ne pas nuire à l’innovation dans le secteur pharmaceutique. Une approche collaborative entre les acteurs de la santé et les fabricants pourrait favoriser des solutions durables et bénéfiques pour tous.