Tout au long de l’année 2025, l’intersection entre la responsabilité des produits et les sciences de la vie a continué d’évoluer dans des marchés clés. Dans l’UE, la nouvelle directive sur la responsabilité des produits et la loi sur l’IA constituent un véritable changement de cap, avec des pays comme l’Italie et l’Allemagne qui commencent à tester comment ces cadres vont s’aligner avec les régimes nationaux existants. Aux États-Unis, les tendances en matière de litiges restent dynamiques, les tribunaux s’attaquant à la fois aux revendications établies et aux questions inédites entourant les dispositifs alimentés par l’IA et la santé numérique. Au Royaume-Uni, les progrès ont été plus lents, mais des réformes récentes — incluant la loi sur la régulation des produits et la métrologie, ainsi que des modifications des régulations sur les dispositifs médicaux — signalent qu’une période de révision et de réformes potentielles est maintenant en cours.
Dans ce contexte de réglementation changeante, d’innovation et de litiges, les entreprises font face au défi de concilier opportunités et risques juridiques. Dans cette édition de PRODUCT, nous explorons les développements qui façonnent cette année jusqu’à présent et ce qui nous attend.
La directive européenne récemment adoptée sur la responsabilité des produits (Directive (UE) 2024/2853, PLD) et la loi sur l’IA représentent des réformes majeures dans le cadre juridique européen. Cependant, la décision de la Commission européenne de retirer la directive proposée sur la responsabilité de l’IA (AILD) en février 2025 a limité les perspectives de règles harmonisées sur la responsabilité civile en cas de dommages liés à l’IA. En conséquence, les tribunaux nationaux doivent désormais déterminer si les régimes de responsabilité applicables aux systèmes d’IA — en particulier dans des secteurs à haut risque comme les dispositifs médicaux — seront basés sur la faute, aggravés ou stricts.
En Italie, la classification juridique des dommages causés par des dispositifs médicaux alimentés par l’IA demeure peu claire. Un arrêt récent de la Cour suprême, bien qu’il ne concerne pas directement l’IA, a précisé que les tribunaux de première instance disposent d’une certaine discrétion pour appliquer soit le régime général de la responsabilité délictuelle (Art. 2043 du Code Civil), soit le régime de responsabilité pour produits de consommation (Art. 114 du Code de la Concurrence), soit le régime de responsabilité stricte pour activités dangereuses (Art. 2050 du Code Civil). Ce dernier semble particulièrement pertinent pour les systèmes d’IA classés comme “à haut risque” sous la loi sur l’IA. La Cour a souligné que cette discrétion doit être limitée par les principes de certitude juridique et de cohérence systémique, rejetant explicitement toute confusion entre les régimes de responsabilité, notamment l’application erronée de la “défense du risque de développement” (Art. 118 du Code de la Concurrence) dans le cadre de la responsabilité stricte sous l’Art. 2050.
En Allemagne, en raison du retrait de l’AILD proposée, la responsabilité continue d’être régie par le droit général de la responsabilité délictuelle (Sections 823 et suivantes du Code Civil allemand (BGB)) et la loi nationale sur la responsabilité des produits (ProdHaftG), qui ne comptent actuellement aucune disposition adaptée aux systèmes d’IA. Notamment, la procédure civile allemande adhère au principe de présentation des preuves par les parties, n’offrant généralement aucune présomption de défectuosité ou de causalité en faveur des plaignants. Cela pose des défis considérables, en particulier dans des cas impliquant la prise de décisions autonomes par l’IA — notamment dans des domaines à haut risque comme les diagnostics médicaux, où établir la causalité peut s’avérer complexe. La PLD adoptée, cependant, étend explicitement son champ d’application aux produits numériques, y compris à l’IA, et introduit des normes de responsabilité renforcées. Celles-ci comprennent des présomptions de défectuosité et de causalité ainsi que des mécanismes facilitant la preuve destinés à alléger le fardeau de la preuve dans des affaires technologiquement complexes.
En regardant vers l’avenir, les États membres de l’UE, y compris l’Allemagne et l’Italie, doivent traduire la PLD dans leur législation nationale d’ici décembre 2026. Bien que les modalités de mise en œuvre soient encore incertaines, les législateurs nationaux sont tenus de respecter les normes minimales de la directive. Ce développement accroît la responsabilité des tribunaux et des législateurs pour combler les lacunes en matière de responsabilité dans le contexte de l’IA. Parallèlement, une surveillance plus attentive de la jurisprudence émergente sera essentielle pour évaluer le paysage des risques en évolution pour les développeurs et opérateurs de technologies médicales basées sur l’IA. L’application de la PLD et de la loi sur l’IA devrait intensifier les risques de litige, en particulier dans les domaines des dispositifs médicaux, des vaccins et de la santé numérique. Les acteurs économiques devront concilier innovation et exigences réglementaires et de responsabilité accrues, y compris des normes plus strictes en matière de développement de produits, de documentation et de gouvernance.
Le régime de responsabilité des produits au Royaume-Uni doit s’adapter pour rester efficace et répondre aux défis posés par les nouvelles technologies, y compris l’IA, et les nouvelles chaînes d’approvisionnement mondiales. Le Royaume-Uni progresse plus lentement que l’UE à cet égard (avec la nouvelle PLD de l’UE déjà entrée en vigueur, qui cherche à résoudre ces questions — bien que la PLD s’applique à l’Irlande du Nord, elle ne s’étend pas au reste du Royaume-Uni suite au Brexit). Cependant, la nouvelle loi sur la régulation des produits et la métrologie (qui est entrée en vigueur en juillet 2025) permet désormais au Secrétaire d’État d’établir des règlements en matière de droit des produits au Royaume-Uni, et la Commission Juridique du Royaume-Uni a lancé un projet pour examiner la législation relative à la responsabilité pour produits défectueux. Nous devrons donc “suivre cette affaire” pour voir comment le Royaume-Uni entend aborder la responsabilité des produits dans les années à venir et dans quelle mesure il choisit de s’aligner ou de diverger de la nouvelle PLD de l’UE. De plus, les entreprises britanniques qui exportent vers l’UE doivent rester vigilantes quant aux modifications imposées par la PLD, afin de s’assurer qu’elles demeurent conformes à la PLD de l’UE.
De même, le paysage réglementaire britannique doit rester à jour, et à cet égard les réglementations sur les dispositifs médicaux du Royaume-Uni ont récemment été modifiées (avec les Régulations de Surveillance Post-Marché des Dispositifs Médicaux (Amendement) (Grande-Bretagne) 2024, entrées en vigueur le 16 juin 2025) pour renforcer les exigences de surveillance post-marché des dispositifs médicaux au Royaume-Uni.
Aux États-Unis, le contentieux en matière de responsabilité des produits dans le secteur des sciences de la vie se maintient dans un contexte dynamique, façonné à la fois par l’évolution des normes réglementaires et par un barreau de plaignants de plus en plus agressif. Les domaines clés d’activité incluent l’étiquetage des produits pharmaceutiques, les revendications de défaillance d’avertissement et la conduite de surveillance post-commercialisation. Les tribunaux continuent de préciser les contours de la préemption fédérale, en particulier dans les litiges concernant des médicaments et dispositifs approuvés par la FDA. Parallèlement, les tribunaux resserrent l’examen de la causalité et de l’admissibilité des preuves scientifiques, avec des défis Daubert de plus en plus décisifs dans des actions en justice de masse concernant les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux. Les litiges de masse demeurent également prédominants, les plaignants utilisant des sources émergentes de données numériques et de communications d’entreprise pour avancer des théories de responsabilité novatrices. Notamment, les plaignants reformulent également les allégations de responsabilité pour produits traditionnels en tant qu’actions collectives de protection des consommateurs, poursuivant des revendications en vertu des lois étatiques sur les pratiques commerciales trompeuses pour éviter les problèmes d’atteinte individuelle et ouvrir la voie à des dommages-intérêts statutaires agrégés.
En regardant vers l’avenir, le contentieux en matière de produits aux États-Unis sera vraisemblablement influencé à la fois par les avancées technologiques et par l’innovation en matière de preuves. Les diagnostics et dispositifs médicaux alimentés par l’IA soulèvent de nouvelles questions concernant la conception, l’étiquetage et le devoir de surveiller la performance algorithmique au fil du temps. La décision récente en Floride permettant à une action en justice pour décès par négligence impliquant un chatbot d’IA de se poursuivre démontre comment les tribunaux commencent à considérer les plateformes guidées par l’IA comme des produits susceptibles d’être poursuivis lorsque leurs résultats ont des conséquences réelles. Parallèlement, les lois sur la protection des consommateurs émergent comme un véhicule privilégié pour contester le marketing des produits, la sécurité des représentations et l’étiquetage, même dans des cas qui seraient historiquement plaidés sous la responsabilité stricte ou la négligence. De plus, l’utilisation croissante de preuves du monde réel dans la validation clinique et les soumissions réglementaires peut à la fois renforcer les approbations réglementaires et élargir le champ de la responsabilité post-commercialisation si des signaux de risque sont négligés. La convergence de la réglementation, de l’innovation et des litiges exigera une navigation prudente, en particulier à mesure que les tribunaux et les régulateurs cherchent à appliquer des doctrines bien établies à des domaines en rapide évolution tels que les technologies de la santé numérique et les biologiques.
Notre Opinion Tech
Dans un monde où la technologie évolue à un rythme effréné, il est impératif que les législations suivent de près ces transformations. Alors que nous entrons dans une ère dominée par l’IA et d’autres innovations numériques, le fait que les règles de responsabilité et de réglementation doivent être adaptées est d’une importance fondamentale pour maintenir la confiance du public. Cela pose également la question de la responsabilité des développeurs dans un environnement légal en constante mutation, appelant à un dialogue continu entre les acteurs de l’industrie et les législateurs.
Bon à savoir
Pour les entrepreneurs et les entreprises souhaitant entrer sur le marché européen, il est essentiel de rester informés des changements réglementaires, surtout en ce qui concerne les normes de sécurité et de responsabilité des produits. Une bonne préparation peut éviter des complications juridiques et favoriser une intégration réussie dans ce paysage de plus en plus complexe.