SELLAS Life Sciences Annonce des Résultats Intermédiaires Positifs

– Le REGAL franchit avec succès l’analyse intérimaire axée sur les événements (60 décès) concernant son efficacité, sa futilité et sa sécurité : le comité indépendant de surveillance des données (IDMC) recommande la poursuite de l’essai clinique sans modifications –

– À la suite d’un examen des données non masquées, l’IDMC a confirmé que le GPS a dépassé les critères de futilité prédéfinis, a noté l’absence de problèmes de sécurité et a félicité SELLAS pour son excellence opérationnelle et l’intégrité des données de l’étude –

– Moins de 50 % des patients inscrits ont été confirmés décédés après une période médiane de suivi de 13,5 mois, indiquant une survie médiane de plus de 13,5 mois dans l’essai, contre une survie médiane historique de 6 mois pour la thérapie conventionnelle, comme le rapporte une étude de phase 2 similaire –

– 80 % des patients choisis au hasard ayant reçu le traitement GPS ont montré une réponse immunitaire spécifique des cellules T, dépassant les résultats de l’étude de phase 2 précédente –

– Une nouvelle analyse finale est prévue lorsque 80 événements seront atteints –

NEW YORK, le 23 janvier 2025 – SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS) (« SELLAS » ou la « Société »), une entreprise biopharmaceutique en phase avancée spécialisée dans le développement de thérapies novatrices pour divers types de cancers, a annoncé aujourd’hui que le comité indépendant de surveillance des données (IDMC) avait complété l’analyse intérimaire préalablement définie de l’essai REGAL de phase 3 du galinpepimut-S (GPS) dans la leucémie myéloïde aiguë (LMA). Suite à cette analyse intérimaire déclenchée par 60 événements (décès) dans la population étudiée, l’IDMC a recommandé que l’essai se poursuive sans modifications.

L’analyse intérimaire de futilité, d’efficacité et de sécurité vise à évaluer si la thérapie est sûre, montre un potentiel d’efficacité et mérite de se poursuivre. L’examen des données intérimaires par l’IDMC soutient la poursuite de l’étude selon son protocole initial. Cette évaluation positive indique que le GPS présente des signaux préliminaires d’efficacité, permettant ainsi à l’essai de poursuivre son cours. La prochaine analyse finale sera réalisée lorsque 80 événements (décès) seront atteints, afin de déterminer davantage le potentiel du GPS à répondre aux besoins des patients atteints de LMA. SELLAS s’attend à atteindre ce seuil d’ici la fin de l’année.

« Je suis ravi du résultat positif de l’analyse intérimaire de notre essai REGAL de phase 3, marquant une étape majeure dans notre programme GPS », a déclaré Angelos Stergiou, MD, ScD hc, Président et Chef de la Direction de SELLAS. « La recommandation de l’IDMC en faveur de la poursuite de l’avancement du GPS dans notre essai REGAL nous rapproche d’une potentielle approbation pour le traitement de la LMA. »

La Société est aveugle quant aux résultats de l’essai, conformément aux réglementations qui préservent l’intégrité de l’étude. Cependant, des données spécifiques et masquées ont été présentées, montrant que moins de la moitié des patients inscrits ont été confirmés décédés environ dix mois après la fin de l’inscription, avec un suivi médian d’environ 13,5 mois (plage de 1 mois à plus de 3 ans). Cela suggère une survie médiane dépassant 12 mois, comparée à l’attente de 6 mois dans une population de patients similaire. Une analyse masquée de la réponse immunitaire précoce chez un échantillon de patients ayant reçu le GPS a montré une réponse immunitaire spécifique au GPS chez 80 % des patients.

Ces données sont cohérentes avec les précédents essais du GPS. Dans l’étude de phase 2 pour les patients LMA en seconde rémission complète, la survie globale médiane des patients traités par GPS était de 21 mois contre 5,4 mois pour ceux sous thérapie standard et une réponse immunitaire spécifique de 64 %.

Ces résultats encourageants incitent la Société à poursuivre ses préparatifs pour les éléments précliniques, cliniques et d’assurance qualité dans le cadre de la soumission du dossier de licence biologique (BLA) en anticipation de données cliniques finales. Aucune molécule n’a encore été approuvée spécifiquement pour le maintien de la rémission chez les patients atteints de LMA en CR2, soulignant l’importance de ce développement.

« Les résultats intermédiaires représentent un progrès majeur dans le traitement de la LMA, offrant de l’espoir pour les patients en rémission », a déclaré le Dr. Yair Levy, Directeur de la recherche sur lesmalignités hématologiques au Texas Oncology Baylor University Medical Center. « Je suis très confiant que nous allons voir un nouveau standard de soins dans le traitement des patients atteints de LMA basé sur les résultats que nous avons observés lors des essais précédents du GPS. »

REGAL est un essai clinique d’enregistrement de phase 3 en ouvert pour le GPS chez les patients atteints de LMA ayant atteint une rémission complète après une thérapie salvatrice de deuxième ligne (patients en CR2). L’objectif principal est la survie globale. L’IDMC est un groupe indépendant d’experts médicaux, scientifiques et biostatistiques chargé d’examiner et d’évaluer les données de sécurité et d’efficacité pour REGAL, en surveillant la qualité et la conduite globale pour garantir la validité et les mérites scientifiques et cliniques de l’étude.

À propos de SELLAS Life Sciences Group, Inc.

SELLAS est une entreprise biopharmaceutique en phase avancée spécialisée dans le développement de thérapies novatrices pour un large éventail d’indications cancéreuses. Le principal candidat médicament de SELLAS, le GPS, est licencié du Memorial Sloan Kettering Cancer Center et cible la protéine WT1, présente dans divers types de tumeurs. Le GPS a le potentiel d’être utilisé en monothérapie ou en combinaison avec d’autres thérapies pour répondre à de nombreux types de malignités hématologiques et de tumeurs solides.

Notre Opinion Tech

Il est intéressant de noter que cette étude met en lumière le rôle croissant de l’immunothérapie dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë. Dans un contexte où les options de traitement sont parfois limitées, l’incidence des résultats positifs soulève des questions sur l’avenir de la médecine personnalisée. Il sera fascinant d’observer comment ces avancées influenceront la recherche clinique et les pratiques thérapeutiques dans les années à venir. Nous devons garder à l’esprit que, bien que les résultats soient prometteurs, ils nécessitent une évaluation continue pour confirmer leur efficacité à long terme.