Résumé des principaux points

Pharmaceutique : Lancement d’une plateforme de suivi des pénuries, plusieurs changements concernant la gestion des essais cliniques dans les pays de l’UE ;


Dispositifs médicaux : Résolution sur la nécessité de réviser le MDR et l’IVDR publiée ;


Conformité : CSRD toujours pas mis en œuvre en Allemagne, mais approuvé en Espagne ;


Concurrence : Teresa Ribera, nouvelle vice-présidente exécutive pour une transition propre, juste et compétitive ;


Interaction entre sciences de la vie et confidentialité : document de réflexion de l’EMA sur l’intégration de l’IA tout au long du cycle de vie des médicaments ; l’EDPB a émis un avis sur l’utilisation des données personnelles dans le développement et le déploiement de l’IA, la loi sur la résilience cybernétique est entrée en vigueur.

Les mises à jour sur les lois concernant les sciences de la vie et la santé pour les premier et troisième trimestres se concentrent sur les tendances clé au sein de l’UE, tandis que les autres rapports (sur les deuxième et quatrième trimestres) examinent également les principales tendances dans les cinq grands pays (France, Allemagne, Italie, Espagne, Royaume-Uni) en matière de réglementation, de conformité, de concurrence et de vie privée. Pour approfondir les dernières tendances, contactez Joerg Schickert pour vous abonner à un rapport trimestriel plus détaillé.

graphique de mise à jour des sciences de la vie pour le T4 2024

Chapitre 1 – Réglementation des sciences de la vie

1. Mises à jour pharmaceutiques

  • UE : L’Agence européenne des médicaments (EMA) met en place la plateforme européenne de suivi des pénuries pour surveiller l’offre et la demande des médicaments, avec pour objectif de prévenir, détecter et gérer les pénuries dans l’UE et l’EEE. Une pré-lancement prévu le 28 novembre 2024 offrira des fonctionnalités initiales pour les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM), et à partir du 2 février 2025, ceux-ci devront utiliser exclusivement la plateforme pour signaler les pénuries et les problèmes de disponibilité. L’EMA a diffusé une lettre d’information détaillant l’étendue, les objectifs et le calendrier de mise en œuvre de cette plateforme.
  • UE : La Commission européenne a lancé le Système de gestion des patients cliniques 2.0, soutenant la collaboration médicale transfrontalière sur des maladies rares. Financé par EU4Health, ce système facilite les consultations à distance, encourage l’innovation et permet aux États membres d’élaborer des systèmes nationaux, réduisant ainsi les déplacements des patients et améliorant les soins de santé.
  • Allemagne : La Loi sur la recherche médicamenteuse, entrée en vigueur le 30 octobre 2024, vise à renforcer la position de l’Allemagne en tant que pôle de recherche, d’approbation et de production de médicaments et dispositifs médicaux. Dans le cadre d’une stratégie plus large adoptée en décembre 2023, cette loi introduit des modifications à plusieurs réglementations clés, dont la Loi sur les produits médicaux et le Code social. Parmi les trois aspects majeurs :
    • Nouveaux clauses contractuelles standards pour les essais cliniques, abordant des domaines critiques comme les droits de propriété intellectuelle, les droits de publication, la responsabilité et la confidentialité des données.
    • Effet positif sur le prix de remboursement des produits médicamenteux innovants si une partie des participants aux essais cliniques provient de centres d’essai en Allemagne.
    • Autorisation pour les entreprises pharmaceutiques de négocier des prix de remboursement confidentiels pour les médicaments innovants sous certaines conditions.
  • France : En France, les essais cliniques impliquant des sujets humains doivent être régis par un accord type obligatoire. Ce modèle, publié par le ministère de la Santé en août 2024, a récemment été mis à jour pour s’aligner sur les pratiques contemporaines de recherche clinique, facilitant ainsi la négociation rapide des contrats avec les centres de recherche. Cependant, bien que les nouveaux modèles établissent des normes, ils peuvent encore être trop généraux et ne pas s’adapter pleinement aux protocoles et techniques de plus en plus sophistiqués utilisés par l’industrie pharmaceutique. Par conséquent, toute entreprise souhaitant initier des essais cliniques en France doit porter une attention particulière à ce nouveau modèle et évaluer les éventuels écarts avec ses propres accords standards ou ceux utilisés par ses organisations de recherche sous contrat.
  • Royaume-Uni : L’instrument législatif modifiant les Règlements sur les essais cliniques de médicaments à usage humain de 2004 a été présenté au Parlement, et s’il est adopté, cela introduira plus de flexibilité pour les essais cliniques à faible risque, ainsi qu’une réduction des exigences d’approbation pour ces types d’essais, renforçant les exigences de transparence et les périodes de transition sur les autorisations d’essais cliniques (parmi d’autres changements). Ces réglementations devraient entrer en vigueur début 2026.
  • Espagne : L’Espagne est en pleine réforme et processus de conception concernant des enjeux fondamentaux, incluant la révision du cadre général applicable aux prix et au remboursement des médicaments, l’évaluation des technologies de santé, et un accès anticipé aux médicaments, le tout accompagné d’initiatives importantes du régulateur, particulièrement dans le contexte des essais cliniques, avec une nouvelle stratégie sur l’industrie pharmaceutique 2024-2028 récemment approuvée et publiée.
  • Italie : Le 20 août 2024, deux nouvelles lignes directrices ont été publiées au Journal officiel :
    • la Ligne directrice sur la simplification et la décentralisation réglementaires pour la conduite des essais cliniques, fournissant des clarifications sur les aspects organisationnels des essais cliniques, tels que l’utilisation de prestataires de services tiers et la possibilité de livrer des produits médicaux expérimentaux directement aux patients, pour garantir que les dispositions contenues dans le règlement (UE), ou celles non expressément interdites dans le contexte de l’UE, soient correctement appliquées en Italie.
    • la Ligne directrice pour la classification et la conduite d’études d’observation sur les médicaments a été publiée, fournissant des éléments clés pour la classification appropriée de ces études cliniques et des instructions spécifiques sur le processus réglementaire pour la soumission de ces études. Cette Ligne directrice remplace l’ancienne ligne directrice publiée en 2008.

2. Mises à jour sur les dispositifs médicaux

  • UE : Le 23 octobre 2024, le Parlement européen a adopté une résolution soulignant l’urgence de réviser le MDR et l’IVDR, appelant la Commission européenne à proposer une législation secondaire d’ici la fin du premier trimestre 2025 pour répondre aux défis et aux goulets d’étranglement dans la mise en œuvre de ces réglementations.
  • UE : La Commission européenne a publié une mise à jour des questions-réponses le 10 décembre 2024, précisant les exigences de signalement en vertu de l’article 10a du MDR et de l’IVDR pour les interruptions ou discontinuations anticipées de l’approvisionnement des dispositifs. Cela aborde des points clés tels que les obligations applicables, les dispositifs concernés, les délais de notification et la définition de “interruption ou discontinuation”.
  • Le groupe de coordination des dispositifs médicaux a publié de nouvelles orientations :
    • MDCG 2024-12 sur l’évaluation des plans d’action correctifs et préventifs
    • MDCG 2024-11 sur la qualification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
    • MDCG 2023-1 Rev. 1 Questions-réponses sur les termes et concepts de vigilance tel que décrit dans le MDR et l’IVDR
  • Italie : Avec deux décisions publiées le 24 juillet 2024, la Cour constitutionnelle italienne a affirmé la légitimité du mécanisme de remboursement des dispositifs médicaux, l’instrument législatif par lequel le montant dépassant le plafond de dépenses pour l’achat de dispositifs médicaux par les régions italiennes sera en partie supporté par les entreprises qui les fournissent. La Cour constitutionnelle italienne a également établi que toutes les entreprises ont le droit de réduire leur paiement à 48 % du montant initial.
  • Royaume-Uni : Une nouvelle consultation a été lancée concernant les exigences de précommercialisation futures, cherchant à recueillir des avis sur des questions politiques clés telles que la voie de dépendance internationale, un nouveau système de classification pour les dispositifs médicaux in vitro, et si les exigences de marquage UKCA devraient être assouplies. Une feuille de route pour de futures réglementations sur les dispositifs médicaux a été publiée par l’Agence de régulation des médicaments et des produits de santé, confirmant que les réglementations pré-commercialisation devraient entraver l’instance législative et entrer en vigueur début 2026. Les entreprises de dispositifs médicaux devront également surveiller l’adoption de nouvelles réglementations sur les exigences de surveillance post-commercialisation, lesquelles ont été présentées au Parlement en octobre 2024 et devraient entrer en vigueur à l’été 2025.

Chapitre 2 – Gouvernance d’entreprise et responsabilité sociétale des entreprises

  • Allemagne : La mise en œuvre de la Directive sur le reporting de durabilité des entreprises (CSRD) reste retardée en Allemagne, malgré le lancement de procédures d’infraction par la Commission européenne en septembre 2024. Les préoccupations concernant les charges administratives et la rupture de la coalition gouvernementale ont ralenti la progression, rendant peu probable l’application des exigences de reporting CSRD en Allemagne pour l’année de reporting 2024.
  • Espagne : Le Conseil des ministres espagnol a approuvé le projet de loi sur le reporting de durabilité des entreprises en novembre 2024, alignant les lois nationales avec les directives de l’UE et augmentant les seuils de taille des entreprises pour les obligations de reporting. Les principales caractéristiques comprennent des exigences supplémentaires de reporting sur la durabilité pour les entreprises cotées, la vérification obligatoire des informations de durabilité, des évaluations des risques climatiques intégrant une double matérialité et des dispositions de transition pour la nomination des vérificateurs. Le reporting sera progressivement intégré entre 2025 et 2029, commençant par de grandes entités d’intérêt public et s’étendant aux PME et filiales étrangères. L’approbation finale par le Congrès et le Sénat espagnols est encore en attente.
  • Royaume-Uni : Le Royaume-Uni a introduit des réformes sur le reporting non financier en vertu de la Loi de 2006 sur les entreprises, augmentant les seuils financiers pour les micro, petites et moyennes entreprises de 50 % pour les exercices financiers commençant le 6 avril 2025 ou après. Les seuils d’employés restent inchangés, et les classifications des grandes entreprises ne sont pas affectées. Les réformes rationalisent également les rapports des directeurs en supprimant les exigences redondantes et incluent des dispositions de transition pour l’application des nouveaux seuils aux exercices financiers précédents.

Chapitre 3 – Lutte contre la corruption et l’anti-corruption

  • UE : La Commission européenne a identifié six secteurs à haut risque de corruption dans les États membres de l’UE : la santé, la finance, les marchés publics, la défense et la sécurité, la construction et l’infrastructure, ainsi que le sport. Lors de la 2e réunion plénière du Réseau de l’UE contre la corruption, les marchés publics, la construction et l’infrastructure, ainsi que les soins de santé ont été soulignés comme les zones les plus vulnérables. La Commission entend prioriser les actions ciblant ces secteurs pour lutter efficacement contre la corruption.
  • Allemagne : Transparency Germany a critiqué les retards dans l’adoption de la Loi fédérale sur la transparence, essentielle pour lutter contre la corruption et restaurer la confiance. Bien que des réformes comme la mise à jour de mars 2024 à la loi sur le registre de lobbying et les améliorations à la plateforme de surveillance de l’intégrité allemande soient positives, l’Allemagne demeure dans le bas du classement en Europe pour la liberté d’information. L’absence d’un “traceur de lobbying” pour suivre l’influence des lobbyistes sur la législation est un manquement clé.
  • Royaume-Uni : À partir du 1er septembre 2025, l’infraction d’entreprise de “défaillance de prévention de la fraude”, introduite par la Loi sur la criminalité économique et la transparence des entreprises de 2023 (ECCTA), entrera en vigueur. Le gouvernement britannique a publié des directives détaillant une défense de “procédures raisonnables de prévention de la fraude”. En vertu de l’ECCTA, les grandes organisations peuvent être tenues pénalement responsables si un employé, un agent, une filiale ou une “personne associée” commet une fraude dans l’intention de profiter à l’organisation, à moins que des mesures raisonnables de prévention aient été mises en place. L’infraction s’applique aux entreprises basées au Royaume-Uni et aux entreprises étrangères si la fraude a été commise conformément à la législation britannique.

Chapitre 4 – Concurrence & Antitrust (UE)

Le 1er décembre, Teresa Ribera a pris ses fonctions en tant que vice-présidente exécutive pour une transition propre, juste et compétitive. En plus de gérer les efforts de durabilité de l’UE et de mettre en œuvre le Green Deal européen, Ribera est également responsable du portefeuille de la concurrence. Parmi les domaines sur lesquels elle se concentrera figurent le développement d’un nouveau cadre d’aides d’État de l’UE (avec un accent sur l’énergie et les technologies propres), la révision des lignes directrices sur le contrôle des fusions (en particulier concernant les acquisitions dites “tueuses”), le renforcement et l’accélération des mesures d’application de la concurrence et le maintien de l’application de la loi sur les marchés numériques. Sa nomination intervient dans un contexte de renforcement des efforts de la Commission européenne pour accroître la compétitivité de l’Europe face aux changements climatiques, à l’intelligence artificielle et aux tensions géopolitiques.

Chapitre 5 – Intersection des sciences de la vie et de la protection des données (UE)

  • Le document de réflexion de l’EMA, publié le 30 septembre 2024, fournit des orientations sur l’intégration de l’IA tout au long du cycle de vie des médicaments, depuis la découverte jusqu’à la post-autorisation. S’appuyant sur un projet datant de juillet 2023, ce document définit les réflexions pour une utilisation sécurisée et efficace de l’IA, visant à soutenir le développement et la réglementation des médicaments humains et vétérinaires tout en traitant les défis et opportunités liés à l’IA.
  • Le 18 décembre 2024, le Comité européen de la protection des données (EDPB) a émis un avis sur l’utilisation des données personnelles dans le développement et le déploiement de l’IA. Cet avis traite de l’anonymat, de l’intérêt légitime comme base légale, et des implications des données traitées de manière illégale, offrant des orientations pour assurer la conformité avec la loi sur l’IA.
  • La Loi sur la résilience cybernétique (CRA) est entrée en vigueur le 10 décembre 2024, avec des obligations clés effectives à partir du 11 décembre 2027. Elle s’applique à la plupart des produits connectés, à l’exception de certains logiciels open source et de ceux couverts par des règles existantes comme les dispositifs médicaux. La CRA exige des fabricants qu’ils assurent la sécurité des produits tout au long de leur cycle de vie, notamment en fournissant des mises à jour pour les vulnérabilités de sécurité et un soutien aux consommateurs.

Notre Opinion Tech

Dans l’évolution rapide de l’intégration de l’intelligence artificielle (IA) dans le secteur de la santé, il est essentiel de garder à l’esprit que les régulations doivent suivre le rythme des innovations technologiques. Les initiatives comme la plateforme de suivi des pénuries de l’EMA et les recommandations concernant l’IA montrent une volonté d’adapter la législation pour mieux répondre aux défis actuels. Dans notre perspective, une approche proactive, qui anticipe les enjeux plutôt que d’y réagir, sera déterminante pour une transition réussie vers un écosystème de santé moderne et compétitif.

Bon à savoir

La mise en œuvre des nouvelles exigences réglementaires peut varier considérablement d’un pays à l’autre, et les entreprises devraient rester vigilantes pour s’assurer qu’elles respectent les normes en progression et les délais qui les accompagnent.




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