La FDA annonce la fin de la pénurie de tirzepatide et assouplit les règles pour les producteurs alternatifs

Quel avenir pour les préparateurs à la suite de cette mise à jour de la FDA ?

Lorsque la FDA a retiré tirzepatide de sa liste fédérale des médicaments en pénurie en octobre, cela a soulevé des inquiétudes quant à la réaction du marché. Ces médicaments figuraient sur cette liste depuis si longtemps – depuis 2022, en réalité – que les fabricants de médicaments, les pharmacies, les médecins et les patients avaient tous pris l’habitude de se tourner vers des versions composées selon les besoins.

L’Outsourcing Facilities Association (OFA), une association professionnelle basée au Texas et dédiée à la distribution de médicaments composés, a poursuivi la FDA en raison de sa décision d’octobre, soutenant que l’agence n’avait pas suffisamment informé les parties prenantes nécessaires.

« La décision de l’agence aura des implications considérables à l’échelle nationale pour les patients et les médecins, ainsi que pour les installations d’externalisation qui ont réalisé d’énormes investissements pour répondre à la demande des patients face aux pénuries de produits et aux retards », a déclaré Lee H. Rosebush, président de l’OFA, à l’époque.

La FDA a abordé les versions composées de tirzepatide dans son avis, affirmant qu’elle « n’a pas l’intention de prendre des mesures contre les préparateurs » dans l’immédiat suite à cette mise à jour, tant que les produits ne sont pas de « qualité inférieure ou autrement dangereux ».

Après une période de 60 ou 90 jours, selon les parties concernées, la FDA ne fermera plus les yeux sur les entreprises distribuant des versions composées de ce médicament populaire.