Le 6 janvier 2025, la FDA (Food and Drug Administration) a publié un projet de directives intitulé « Fonctions de logiciels d’appareils activés par l’intelligence artificielle : recommandations concernant la gestion du cycle de vie et les soumissions marketing ». Dans le cadre de son approche de cycle de vie total du produit (TPLC) pour la surveillance des dispositifs médicaux, ce projet de directives propose des recommandations relatives au contenu des soumissions marketing pour les dispositifs intégrant au moins une fonction logicielle activée par l’intelligence artificielle, ainsi que des conseils sur la conception, le développement, le déploiement et la maintenance de ces dispositifs.

Points à retenir

– La FDA introduit de nouvelles recommandations concernant les logiciels activés par l’IA dans les dispositifs médicaux.
– Ces directives visent à clarifier les exigences pour le marketing des dispositifs intégrant de telles fonctions.
– Il est essentiel de considérer le cycle de vie total des produits pour une gestion adéquate des dispositifs médicaux.

En discutant de ces évolutions, il est crucial de réfléchir aux implications de l’intégration croissante de l’intelligence artificielle dans le secteur médical. Cette révolution technologique pourrait transformer non seulement les méthodes de diagnostic et de traitement, mais aussi la manière dont nous concevons la réglementation et la sécurité des dispositifs destinés aux patients. La question demeure : comment équilibrer innovation et sécurité dans ce contexte en constante évolution ?




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